- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936284
Spædbørns miljøundersøgelse
Forbedring af alternativer til at spise i barndommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en forstyrrelse af positiv energibalance, hvor energiindtaget overstiger energiforbruget. Motivationen for at spise er et grundlæggende menneskeligt behov, som er til stede ved fødslen. En faktor, der kan føre til øget energiindtag, er ubalancen mellem motivationen til at spise og motivationen til at engagere sig i anden adfærd. Motivationen til at spise versus at engagere sig i anden adfærd kan operationaliseres som den relative forstærkende værdi af at spise kontra alternativ adfærd.
En stærk motivation til at spise i stedet for at engagere sig i alternativ adfærd har været relateret til øget energiindtag hos voksne. Motivationen for at spise er tværsnitsmæssigt og prospektivt relateret til fedme hos børn, unge og voksne, og tværsnitsrelateret til vægtstatus hos spædbørn. At skifte balancen fra høj motivation til at spise til øget motivation til at engagere sig i alternativ adfærd kan reducere energiindtaget og kan være beskyttende mod vægtøgning.
Et struktureret program til at øge musikengagementet hos spædbørn, der er stærkt motiverede til at spise, kan flytte deres valg fra mad til musik. Denne undersøgelse vil udvide denne foreløbige forskning og undersøge langsigtede virkninger af denne intervention hos spædbørn, der er meget motiverede til at spise.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj fødevareforstærkning
Ekskluderingskriterier:
- født for tidligt (<37 ugers graviditet)
- en lav fødselsvægt (< 2500 gram)
- kendt(e) udviklingsforsinkelse(r)
- forsøgspersonens mor var < 18 år gammel på tidspunktet for graviditeten
- endnu ikke spise fingermad
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Musikforbedring
37 ugentlige Musik Sammen-timer i et år, derefter 12 månedlige Musik Sammen-hold året efter.
|
|
Aktiv komparator: Legeaftale
37 ugentlige gruppe Play Date sessioner i et år, derefter 12 månedlige gruppe Play Date sessioner det følgende år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spædbørnsfødeforstærkningsforhold
Tidsramme: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Spædbørn vil potentielt ændre deres FRR baseret på den randomiserede klasse
|
0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns 24-timers kosttilbagekaldelse - Ændring i energiindtag
Tidsramme: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Spædbørn vil potentielt have en ændring i deres energiindtag, når de ældes i randomiserede klasser
|
0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Ændring i Infant z vægt-i-længde
Tidsramme: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Spædbørn vil potentielt ændre sig med z wfl baseret på den randomiserede klasse
|
0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Ændring i Home Enrichment Score
Tidsramme: 0-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Spædbarnets hjemmescore vil potentielt ændre sig baseret på den randomiserede klasse
|
0-, 6-, 12-, 24- måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kong KL, Eiden RD, Morris KS, Paluch RA, Carr KA, Epstein LH. Reducing relative food reinforcement of infants using a music enrichment program: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1642-1653. doi: 10.1093/ajcn/nqac209.
- Kong KL, Shisler S, Eiden RD, Anzman-Frasca S, Piazza J. Examining the Relationship between Infant Weight Status and Parent-Infant Interactions within a Food and Nonfood Context. Child Obes. 2022 Sep;18(6):422-432. doi: 10.1089/chi.2021.0126. Epub 2022 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1134699-1-75860
- 1R01HD087082-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motivering
-
University of ZurichAfsluttet
-
Government College University FaisalabadAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv adfærdsintervention for psykiske lidelser, motivation og livskvalitet blandt personer med rygestopPakistan
-
Region SkaneSwedish Council for Working Life and Social ResearchTrukket tilbage
-
Washington State UniversityUkendtAngstlidelser og symptomer | Kortisol | Opfattet stress | Eksekutiv funktion | Forebyggelse af stress | Depressionslidelser og symptomer | Motivation og læring | Øjeblikkelige følelser | Studiestrategier | Dyrs adfærd | Animal Stress | Dyadisk interaktion | Alfa-amylaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Musikforbedring
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Bradley HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilmelding efter invitationFølelsesreguleringForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater