Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gluteninntak biomarkører hos pasienter w Glutensensitivitet og sunne kontroller Peptider hos pasienter med ikke-cøliaki glutensensitivitet og friske pasienter: en placebokontrollert studie (NCGS)

10. mars 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Kvantitativ måling av avførings- og uringlutenimmunogene peptider hos pasienter med ikke-cøliaki glutensensitivitet og friske pasienter: en placebokontrollert studiestudie

Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) er en fremvoksende klinisk enhet definert som tilstedeværelsen av tarm- og/eller ekstraintestinale symptomer indusert av inntak eller gluten og lindret av en glutenfri diett (GFD) hos pasienter uten cøliaki eller hveteallergi. Den patologiske mekanismen til lidelsen er ukjent, og det er ingen kjente biomarkører eller assosierte histopatologiske funn. I dette prospektive, randomiserte kontrollerte sporet undersøker vi nytten av pasientrapporterte symptomspørreskjemaer, samt kvantifiseringsverktøy for avføringsgluten og urin hos pasienter med NCGS og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter som er villige til å opprettholde glutenfri diett i 6 uker

Ekskluderingskriterier (NCGS):

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter med positiv serologi som tyder på cøliaki og/eller biopsipåvist cøliaki og/eller human leukocyttantigen (HLA) DQ2- eller DQ8-positivitet.
  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med diagnosen akutt gastroenteritt
  • Pasienter som er gravide
  • Type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier (sunne kontroller):

  • NCGS
  • Cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Akutt gastroenteritt
  • Pasienter som er gravide
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laktosefri placebo
Laktosefri placebo pille
Kosttilskudd: Laktosefri placebo
Aktiv komparator: Lavdose gluten (0,5 g)
Lavdose glutenpille
Kosttilskudd: Lav dose gluten
Aktiv komparator: Høydose gluten (2,0 g)
Høydose glutenpille
Kosttilskudd: Høy dose gluten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens estimerte gluteninntak etter administrering av gluten sammenlignet med baseline-nivået på GFD, ved bruk av Celiac Dietary Adherence Test (CDAT)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
NCGS-symptomer, ved bruk av Celiac Symptom Index (CSI)10 etter administrering av gluten sammenlignet med baseline-nivå på GFD
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Avføring gluten immunogene peptider (GIP) nivå etter administrering av gluten sammenlignet med baseline nivå på GFD.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Urin gluten immunogene peptider (GIP) nivå etter administrering av gluten sammenlignet med baseline nivå på GFD
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientestimering av gluteninntak fanget opp via (PEGI) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#16D.244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere