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Biomarcatori di ingestione di glutine in pazienti con sensibilità al glutine e controlli sani Peptidi in pazienti con sensibilità al glutine non celiaca e pazienti sani: uno studio controllato con placebo (NCGS)

10 marzo 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Misurazione quantitativa dei peptidi immunogenici del glutine nelle feci e nelle urine in pazienti con sensibilità al glutine non celiaca e pazienti sani: uno studio controllato con placebo

La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) è un'entità clinica emergente definita come la presenza di sintomi intestinali e/o extraintestinali indotti dall'ingestione di glutine e alleviati da una dieta priva di glutine (GFD) in pazienti senza celiachia o allergia al grano. Il meccanismo patologico del disturbo è sconosciuto e non sono noti biomarcatori o reperti istopatologici associati. In questo percorso controllato prospettico, randomizzato, stiamo studiando l'utilità dei questionari sui sintomi riportati dai pazienti, nonché degli strumenti di quantificazione del glutine nelle feci e delle urine nei pazienti con NCGS e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Pazienti disposti a mantenere una dieta priva di glutine per 6 settimane

Criteri di esclusione (NCGS):

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti con sierologia positiva indicativa di celiachia e/o celiachia comprovata da biopsia e/o positività all'antigene leucocitario umano (HLA) DQ2 o DQ8.
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con diagnosi di gastroenterite acuta
  • Pazienti in gravidanza
  • Diabete mellito di tipo 1

Criteri di esclusione (controlli sani):

  • NCGS
  • Celiachia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Gastroenterite acuta
  • Pazienti in gravidanza
  • Diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo senza lattosio
Pillola placebo senza lattosio
Integratore alimentare: Placebo senza lattosio
Comparatore attivo: Glutine a basso dosaggio (0,5 g)
Pillola di glutine a basso dosaggio
Integratore alimentare: Glutine a basso dosaggio
Comparatore attivo: Glutine ad alto dosaggio (2,0 g)
Pillola di glutine ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Glutine ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il paziente ha stimato l'assunzione di glutine dopo la somministrazione di glutine rispetto al livello basale su GFD, utilizzando il Celiac Dietary Adherence Test (CDAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sintomi NCGS, utilizzando il Celiac Symptom Index (CSI)10 dopo la somministrazione di glutine rispetto al livello basale su GFD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livello di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle feci dopo la somministrazione di glutine rispetto al livello basale su GFD.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livello di peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine dopo la somministrazione di glutine rispetto al livello basale su GFD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Stima del paziente dell'assunzione di glutine acquisita tramite questionario (PEGI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#16D.244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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