Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenindtagelse Biomarkører hos patienter m Glutenfølsomhed og sunde kontroller Peptider hos patienter med ikke-cøliaki glutenfølsomhed og raske patienter: en placebokontrolleret undersøgelse (NCGS)

10. marts 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University

Kvantitativ måling af afførings- og uringlutenimmunogene peptider hos patienter med ikke-cøliaki-glutenfølsomhed og raske patienter: en placebokontrolleret undersøgelsesundersøgelse

Non-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) er en ny klinisk enhed defineret som tilstedeværelsen af ​​tarm- og/eller ekstraintestinale symptomer induceret af indtagelse eller gluten og lindret af en glutenfri diæt (GFD) hos patienter uden cøliaki eller hvedeallergi. Den patologiske mekanisme af lidelsen er ukendt, og der er ingen kendte biomarkører eller associerede histopatologiske fund. I dette prospektive, randomiserede kontrollerede spor undersøger vi anvendeligheden af ​​patientrapporterede symptomspørgeskemaer samt værktøj til kvantificering af afføringsgluten og urin hos patienter med NCGS og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter

  • Patienter > 18 år
  • Patienter villige til at opretholde glutenfri diæt i 6 uger

Ekskluderingskriterier (NCGS):

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med positiv serologi, der tyder på cøliaki og/eller biopsi-påvist cøliaki og/eller human leukocytantigen (HLA) DQ2- eller DQ8-positivitet.
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med diagnosen akut gastroenteritis
  • Patienter, der er gravide
  • Type 1 diabetes mellitus

Eksklusionskriterier (sunde kontroller):

  • NCGS
  • Cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Akut gastroenteritis
  • Patienter, der er gravide
  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Laktosefri placebo
Laktosefri placebo pille
Kosttilskud: Laktosefri placebo
Aktiv komparator: Lavdosis gluten (0,5 g)
Lavdosis gluten pille
Kosttilskud: Lav dosis gluten
Aktiv komparator: Højdosis gluten (2,0 g)
Højdosis gluten pille
Kosttilskud: Højdosis gluten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens estimerede glutenindtag efter administration af gluten sammenlignet med baseline-niveauet på GFD ved hjælp af Celiac Dietary Adherence Test (CDAT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
NCGS-symptomer ved brug af Celiac Symptom Index (CSI)10 efter administration af gluten sammenlignet med baseline-niveau på GFD
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Afføringsgluten immunogene peptider (GIP) niveau efter administration af gluten sammenlignet med baseline niveau på GFD.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Urin gluten immunogene peptider (GIP) niveau efter administration af gluten sammenlignet med baseline niveau på GFD
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientestimering af glutenindtag registreret via (PEGI) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#16D.244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med Laktosefri placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner