Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenintag Biomarkörer hos patienter w Glutenkänslighet och friska kontroller Peptider hos patienter med icke-celiac glutenkänslighet och friska patienter: en placebokontrollerad studie (NCGS)

10 mars 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Kvantitativ mätning av avförings- och urinimmunogena glutenpeptider hos patienter med icke-celiac glutenkänslighet och friska patienter: en placebokontrollerad studiestudie

Non-celiac glutensensitivity (NCGS) är en framväxande klinisk enhet definierad som närvaron av tarm- och/eller extraintestinala symtom som induceras av intag av gluten och lindras av en glutenfri diet (GFD) hos patienter utan celiaki eller veteallergi. Den patologiska mekanismen för störningen är okänd och det finns inga kända biomarkörer eller associerade histopatologiska fynd. I detta prospektiva, randomiserade kontrollerade spår undersöker vi användbarheten av patientrapporterade symtomfrågeformulär, såväl som verktyg för kvantifiering av avföringsgluten och urin hos patienter med NCGS och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar

  • Patienter > 18 år
  • Patienter som är villiga att upprätthålla glutenfri kost i 6 veckor

Uteslutningskriterier (NCGS):

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med positiv serologi som tyder på celiaki och/eller biopsibevisad celiaki och/eller positivitet för humant leukocytantigen (HLA) DQ2 eller DQ8.
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter med diagnosen akut gastroenterit
  • Patienter som är gravida
  • Typ 1-diabetes mellitus

Uteslutningskriterier (hälsosamma kontroller):

  • NCGS
  • Celiaki
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Irritabel tarm
  • Akut gastroenterit
  • Patienter som är gravida
  • Typ 1-diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Laktosfri placebo
Laktosfritt placebo-piller
Kosttillskott: Laktosfri placebo
Aktiv komparator: Låg dos gluten (0,5 g)
Lågdos glutenpiller
Kosttillskott: Låg dos gluten
Aktiv komparator: Högdos gluten (2,0 g)
Högdos glutenpiller
Kosttillskott: Hög dos Gluten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens uppskattade glutenintag efter administrering av gluten jämfört med baslinjenivån på GFD, med hjälp av Celiac Dietary Adherence Test (CDAT)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
NCGS-symtom, med hjälp av Celiac Symptom Index (CSI)10 efter administrering av gluten jämfört med baslinjenivån på GFD
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Avföringsglutenimmunogena peptider (GIP) nivå efter administrering av gluten jämfört med baslinjenivå på GFD.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Urin gluten immunogena peptider (GIP) nivå efter administrering av gluten jämfört med baslinjenivå på GFD
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientuppskattning av glutenintag fångad via (PEGI) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#16D.244

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laktosfri placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera