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Biomarqueurs d'ingestion de gluten chez les patients avec sensibilité au gluten et peptides témoins sains chez les patients présentant une sensibilité au gluten non coeliaque et les patients en bonne santé : une étude contrôlée par placebo (NCGS)

10 mars 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Mesure quantitative des peptides immunogènes au gluten dans les selles et dans l'urine chez les patients présentant une sensibilité au gluten non coeliaque et les patients en bonne santé : une étude contrôlée par placebo

La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) est une entité clinique émergente définie comme la présence de symptômes intestinaux et/ou extra-intestinaux induits par l'ingestion de gluten et soulagés par un régime sans gluten (GFD) chez des patients sans maladie cœliaque ni allergie au blé. Le mécanisme pathologique de la maladie est inconnu et il n'y a pas de biomarqueurs connus ni de résultats histopathologiques associés. Dans cette étude prospective contrôlée randomisée, nous étudions l'utilité des questionnaires sur les symptômes signalés par les patients, ainsi que des outils de quantification du gluten dans les selles et de l'urine chez les patients atteints de SNCG et les témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent

  • Patients > 18 ans
  • Patients souhaitant maintenir un régime sans gluten pendant 6 semaines

Critères d'exclusion (NCGS):

  • Patients < 18 ans
  • Patients avec une sérologie positive suggérant une maladie coeliaque et/ou une maladie coeliaque prouvée par biopsie et/ou une positivité de l'antigène leucocytaire humain (HLA) DQ2 ou DQ8.
  • Patients avec un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Patients avec un diagnostic de gastro-entérite aiguë
  • Patientes enceintes
  • Diabète sucré de type 1

Critères d'exclusion (témoins sains) :

  • SNCG
  • Maladie coeliaque
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome du côlon irritable
  • Gastro-entérite aiguë
  • Patientes enceintes
  • Diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo sans lactose
Pilule placebo sans lactose
Complément alimentaire: Placebo sans lactose
Comparateur actif: Gluten à faible dose (0.5g)
Pilule de gluten à faible dose
Complément alimentaire: Gluten à faible dose
Comparateur actif: Gluten à haute dose (2,0 g)
Pilule de gluten à forte dose
Complément alimentaire: Gluten à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'apport de gluten estimé par le patient après l'administration de gluten par rapport au niveau de référence sur GFD, à l'aide du test d'adhérence alimentaire coeliaque (CDAT)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Symptômes de la SGNC, en utilisant l'indice des symptômes coeliaques (CSI)10 après l'administration de gluten par rapport au niveau de référence sur GFD
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveau de peptides immunogènes au gluten (GIP) dans les selles après administration de gluten par rapport au niveau de référence sous GFD.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Niveau de peptides immunogènes du gluten (GIP) dans l'urine après administration de gluten par rapport au niveau de référence sur GFD
Délai: 12 semaines
12 semaines
Estimation de l'apport en gluten par le patient saisie via un questionnaire (PEGI)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#16D.244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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