Gluténfogyasztási biomarkerek gluténérzékenységgel és egészséges kontrollokkal rendelkező betegek peptidjeinél nem cöliákiás gluténérzékenységű és egészséges betegeknél: Placebo-kontrollos vizsgálat (NCGS)
2020. március 10. frissítette: Thomas Jefferson University
A széklet és a vizelet glutén-immunogén peptideinek kvantitatív mérése nem cöliákiás gluténérzékenységű és egészséges betegeknél: Placebo-kontrollos vizsgálat
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) egy újonnan kialakuló klinikai entitás, amelyet úgy határoznak meg, mint a glutén lenyelése által kiváltott bél- és/vagy extraintestinális tünetek jelenléte, amelyeket gluténmentes diéta (GFD) enyhít azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek cöliákiától vagy búzaallergiától.
A rendellenesség kóros mechanizmusa ismeretlen, és nincsenek ismert biomarkerek vagy kapcsolódó kórszövettani leletek.
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált nyomvonalban a betegek által jelentett tünetkérdőívek, valamint a széklet glutén és a vizelet mennyiségi meghatározására szolgáló eszközök hasznosságát vizsgáljuk NCGS-ben szenvedő és egészséges kontrollok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartozik
- 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik hajlandóak 6 hétig gluténmentes diétát tartani
Kizárási kritériumok (NCGS):
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Cöliákiára és/vagy biopsziával igazolt cöliákiára és/vagy humán leukocita antigén (HLA) DQ2 vagy DQ8 pozitivitásra utaló pozitív szerológiai betegek.
- Gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek
- Akut gastroenteritis diagnózisával rendelkező betegek
- Terhes betegek
- 1-es típusú diabetes mellitus
Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok):
- NCGS
- Coeliakia
- Gyulladásos bélbetegség
- Irritábilis bél szindróma
- Akut gasztroenteritisz
- Terhes betegek
- 1-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktózmentes placebo
Laktózmentes placebo tabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú glutén (0,5 g)
Alacsony dózisú glutén tabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú glutén (2,0 g)
Nagy dózisú glutén tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens becsült gluténbevitele a glutén beadása után a GFD kiindulási szintjéhez viszonyítva, a cöliákiás étrendi betartási teszt (CDAT) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
NCGS-tünetek, a Celiac Symptom Index (CSI)10 alapján glutén beadása után a GFD kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A széklet glutén immunogén peptidjei (GIP) szintje glutén beadása után a GFD kiindulási szintjéhez képest.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A vizelet glutén immunogén peptidek (GIP) szintje glutén beadása után a GFD kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A páciens gluténbevitelének becslése (PEGI) kérdőíven keresztül
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#16D.244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .