Biomarkery požití lepku u pacientů w Citlivost na lepek a zdravé kontroly Peptidy u pacientů s neceliakální citlivostí na lepek a zdravých pacientů: Placebem kontrolovaná studie (NCGS)
10. března 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Kvantitativní měření glutenových imunogenních peptidů ve stolici a moči u pacientů s neceliakální citlivostí na lepek a zdravých pacientů: placebem kontrolovaná studie
Neceliakální glutenová senzitivita (NCGS) je nově vznikající klinická jednotka definovaná jako přítomnost střevních a/nebo extraintestinálních symptomů vyvolaných požitím lepku a zmírněných bezlepkovou dietou (GFD) u pacientů bez celiakie nebo alergie na pšenici.
Patologický mechanismus poruchy není znám a nejsou známy žádné biomarkery ani související histopatologické nálezy.
V této prospektivní, randomizované kontrolované stezce zkoumáme užitečnost dotazníků o symptomech hlášených pacienty, stejně jako nástrojů pro kvantifikaci lepku ve stolici a moči u pacientů s NCGS a zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují
- Pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti ochotní držet bezlepkovou dietu po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení (NCGS):
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti s pozitivní sérologií svědčící pro celiakii a/nebo biopsií prokázanou celiakii a/nebo pozitivitu lidského leukocytárního antigenu (HLA) DQ2 nebo DQ8.
- Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev
- Pacienti s diagnózou akutní gastroenteritidy
- Pacientky, které jsou těhotné
- Diabetes mellitus 1. typu
Kritéria vyloučení (zdravé kontroly):
- NCGS
- Celiakie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom dráždivého tračníku
- Akutní gastroenteritida
- Pacientky, které jsou těhotné
- Diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo bez laktózy
Placebo pilulka bez laktózy
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka lepku (0,5 g)
Nízká dávka lepkové pilulky
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka lepku (2,0 g)
Vysoká dávka lepkové pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacient odhadl příjem lepku po podání lepku ve srovnání s výchozí hladinou na GFD pomocí Celiac Dietary Adherence Test (CDAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Symptomy NCGS pomocí indexu symptomů celiakie (CSI)10 po podání lepku ve srovnání s výchozí hladinou na GFD
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hladina imunogenních peptidů glutenu ve stolici (GIP) po podání lepku ve srovnání s výchozí hladinou na GFD.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hladina imunogenních peptidů glutenu v moči (GIP) po podání lepku ve srovnání s výchozí hladinou na GFD
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Odhad příjmu lepku pacientem zachycený pomocí dotazníku (PEGI).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#16D.244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo bez laktózy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy