Biomarcadores de ingestão de glúten em pacientes com sensibilidade ao glúten e peptídeos de controle saudáveis em pacientes com sensibilidade ao glúten não celíaca e pacientes saudáveis: um estudo controlado por placebo (NCGS)
10 de março de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Medição quantitativa de peptídeos imunogênicos de glúten de fezes e urina em pacientes com sensibilidade ao glúten não celíaca e pacientes saudáveis: um estudo controlado por placebo
A sensibilidade ao glúten não celíaca (SGNC) é uma entidade clínica emergente definida como a presença de sintomas intestinais e/ou extraintestinais induzidos pela ingestão de glúten e aliviados por uma dieta isenta de glúten (DIG) em pacientes sem doença celíaca ou alergia ao trigo.
O mecanismo patológico da doença é desconhecido e não há biomarcadores conhecidos ou achados histopatológicos associados.
Nesta trilha prospectiva, randomizada e controlada, estamos investigando a utilidade de questionários de sintomas relatados pelo paciente, bem como ferramentas de quantificação de glúten e urina nas fezes em pacientes com SGNC e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes dispostos a manter dieta sem glúten por 6 semanas
Critérios de Exclusão (NCGS):
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes com sorologia positiva sugestiva de doença celíaca e/ou doença celíaca comprovada por biópsia e/ou antígeno leucocitário humano (HLA) DQ2 ou DQ8 positivo.
- Pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Pacientes com diagnóstico de gastroenterite aguda
- Pacientes grávidas
- Diabetes mellitus tipo 1
Critérios de exclusão (controles saudáveis):
- NCGS
- Doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome do intestino irritável
- gastroenterite aguda
- Pacientes grávidas
- Diabetes mellitus tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo sem lactose
Pílula placebo sem lactose
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Comparador Ativo: Glúten em baixa dose (0,5g)
Pílula de glúten de baixa dosagem
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Comparador Ativo: Alta Dose de Glúten (2,0g)
Comprimido de alta dose de glúten
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Paciente estimou a ingestão de glúten após a administração de glúten em comparação com o nível basal em GFD, usando o Celiac Dietary Adherence Test (CDAT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sintomas de NCGS, usando o Índice de Sintomas Celíacos (CSI)10 após a administração de glúten em comparação com o nível basal em GFD
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Nível de peptídeos imunogênicos de glúten nas fezes (GIP) após a administração de glúten em comparação com o nível basal em GFD.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Nível de peptídeos imunogênicos de glúten (GIP) na urina após a administração de glúten em comparação com o nível basal em GFD
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Estimativa de ingestão de glúten do paciente capturada por meio do questionário (PEGI)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#16D.244
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