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グルテン過敏症患者と健常対照群におけるグルテン摂取バイオマーカー 非セリアック性グルテン過敏症患者と健康な患者におけるペプチド: プラセボ対照研究 (NCGS)

2020年3月10日 更新者：Thomas Jefferson University

非セリアック グルテン過敏症患者と健康な患者における便と尿のグルテン免疫原性ペプチドの定量的測定: プラセボ対照研究

非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) は、セリアック病や小麦アレルギーのない患者において、摂取またはグルテンによって誘発され、グルテンフリー ダイエット (GFD) によって軽減される腸および/または腸外の症状の存在として定義される新たな臨床的実体です。 この障害の病理学的メカニズムは不明であり、既知のバイオマーカーや関連する組織病理学的所見はありません。 この前向き無作為化対照試験では、NCGS患者と健常対照者における便グルテンと尿の定量化ツールと同様に、患者から報告された症状アンケートの有用性を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれます

  • 18歳以上の患者
  • -グルテンフリーの食事を6週間維持する意思のある患者

除外基準 (NCGS):

  • 18歳未満の患者
  • -セリアック病および/または生検で証明されたセリアック病および/またはヒト白血球抗原（HLA）DQ2またはDQ8陽性を示唆する血清学が陽性の患者。
  • 炎症性腸疾患と診断された患者
  • 急性胃腸炎と診断された患者
  • 妊娠中の患者
  • 1型糖尿病

除外基準 (健康なコントロール):

  • NCGS
  • セリアック病
  • 炎症性腸疾患
  • 過敏性腸症候群
  • 急性胃腸炎
  • 妊娠中の患者
  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：乳糖を含まないプラセボ
乳糖を含まないプラセボ錠剤
ダイエットサプリメント：乳糖を含まないプラセボ
アクティブコンパレータ：低用量グルテン (0.5g)
低用量グルテンピル
ダイエットサプリメント：低用量グルテン
アクティブコンパレータ：高用量グルテン (2.0g)
高用量グルテン錠剤
ダイエットサプリメント：高用量グルテン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) を使用して、GFD のベースラインレベルと比較した、グルテン投与後の患者の推定グルテン摂取量
時間枠：12週間
12週間
GFDのベースラインレベルと比較したグルテン投与後のセリアック症状指数（CSI）10を使用したNCGS症状
時間枠：12週間
12週間
GFDのベースラインレベルと比較した、グルテン投与後の糞便グルテン免疫原性ペプチド（GIP）レベル。
時間枠：12週間
12週間
GFDのベースラインレベルと比較した、グルテン投与後の尿中グルテン免疫原性ペプチド（GIP）レベル
時間枠：12週間
12週間
(PEGI) アンケートを介して取得されたグルテン摂取量の患者推定値
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#16D.244

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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