Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery spożycia glutenu u pacjentów z nadwrażliwością na gluten i zdrowymi kontrolami Peptydy u pacjentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii i u zdrowych pacjentów: badanie kontrolowane placebo (NCGS)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Ilościowy pomiar immunogennych peptydów glutenu w kale i moczu u pacjentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii i zdrowych pacjentów: badanie kontrolowane placebo

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) to pojawiająca się jednostka kliniczna definiowana jako obecność objawów jelitowych i/lub pozajelitowych wywołanych spożyciem lub glutenem i złagodzonych dietą bezglutenową (GFD) u pacjentów bez celiakii lub alergii na pszenicę. Patologiczny mechanizm zaburzenia jest nieznany i nie są znane żadne biomarkery ani powiązane wyniki histopatologiczne. W tej prospektywnej, randomizowanej próbie kontrolnej badamy przydatność kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, a także narzędzi do oznaczania ilościowego glutenu w kale i moczu u pacjentów z NCGS i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci chętni do utrzymania diety bezglutenowej przez 6 tygodni

Kryteria wykluczenia (NCGS):

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym sugerującym celiakię i/lub celiakię potwierdzoną biopsją i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) DQ2 lub DQ8.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia żołądka i jelit
  • Pacjentki w ciąży
  • Cukrzyca typu 1

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  • NCGS
  • Nietolerancja glutenu
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół jelita drażliwego
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit
  • Pacjentki w ciąży
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo bez laktozy
Pigułka placebo bez laktozy
Suplement diety: Placebo bez laktozy
Aktywny komparator: Niska dawka glutenu (0,5 g)
Pigułka z niską dawką glutenu
Suplement diety: Niska dawka glutenu
Aktywny komparator: Wysoka dawka glutenu (2,0 g)
Pigułka z wysoką dawką glutenu
Suplement diety: Wysoka dawka glutenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowe spożycie glutenu przez pacjenta po podaniu glutenu w porównaniu z poziomem wyjściowym na GFD, przy użyciu testu celiakalnego przestrzegania diety (CDAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objawy NCGS na podstawie Celiac Symptom Index (CSI)10 po podaniu glutenu w porównaniu do poziomu wyjściowego na GFD
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziom immunogennych peptydów glutenu (GIP) w kale po podaniu glutenu w porównaniu do poziomu wyjściowego na GFD.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziom immunogennych peptydów glutenu (GIP) w moczu po podaniu glutenu w porównaniu do poziomu wyjściowego na GFD
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oszacowanie spożycia glutenu przez pacjenta zebrane za pomocą kwestionariusza (PEGI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#16D.244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo bez laktozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj