Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenin nielemisen biomarkkerit potilailla, joilla on gluteeniherkkyys ja terveet peptidit potilailla, joilla ei ole keliakiaa gluteeniherkkyyttä ja terveet potilaat: lumekontrolloitu tutkimus (NCGS)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Ulosteen ja virtsan gluteeni-immunogeenisten peptidien kvantitatiivinen mittaus potilailla, joilla ei ole keliakiaa gluteeniherkkyyttä ja terveitä potilaita: lumekontrolloitu tutkimus

Non-celiakia gluteeniherkkyys (NCGS) on nouseva kliininen kokonaisuus, joka määritellään suoliston ja/tai suoliston ulkopuolisten oireiden esiintymisenä, jotka johtuvat nauttimisesta tai gluteenista ja joita lievittää gluteeniton ruokavalio (GFD) potilailla, joilla ei ole keliakiaa tai vehnäallergiaa. Häiriön patologista mekanismia ei tunneta, eikä tunnettuja biomarkkereita tai niihin liittyviä histopatologisia löydöksiä ole. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa polussa tutkimme potilaiden raportoimien oirekyselylomakkeiden sekä ulosteen gluteenin ja virtsan kvantifiointityökalujen käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on NCGS ja terveitä kontrolleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat mm

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa gluteenitonta ruokavaliota 6 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit (NCGS):

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on positiivinen serologia, joka viittaa keliakiaan ja/tai biopsialla todistettuun keliakiaan ja/tai ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) DQ2- tai DQ8-positiivisuuteen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti gastroenteriitti
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Tyypin 1 diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • NCGS
  • Keliakia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Akuutti gastroenteriitti
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Tyypin 1 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Laktoositon lumelääke
Ravintolisä: Laktoositon lumelääke
Active Comparator: Pieni annos gluteenia (0,5 g)
Pieniannoksinen gluteenipilleri
Ravintolisä: Pieni annos gluteenia
Active Comparator: Suuri annos gluteenia (2,0 g)
Suuriannoksinen gluteenipilleri
Ravintolisä: Suuri annos gluteenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioitu gluteenin saanti gluteenin annon jälkeen verrattuna GFD:n lähtötasoon, käyttämällä keliakia ruokavalion noudattamistestiä (CDAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
NCGS-oireet, käyttämällä keliakiaoireindeksiä (CSI)10 gluteenin annon jälkeen verrattuna GFD:n lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ulosteen gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) taso gluteenin annon jälkeen verrattuna GFD:n lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Virtsan gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP) taso gluteenin annon jälkeen verrattuna GFD:n lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaan arvio gluteeninsaannista, joka on tallennettu (PEGI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#16D.244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoositon lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa