Биомаркеры приема глютена у пациентов с чувствительностью к глютену и у здоровых людей Пептиды у пациентов с чувствительностью к глютену без целиакии и у здоровых пациентов: плацебо-контролируемое исследование (NCGS)
10 марта 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Количественное измерение иммуногенных пептидов глютена в кале и моче у пациентов с чувствительностью к глютену без целиакии и у здоровых пациентов: плацебо-контролируемое исследование
Чувствительность к глютену без целиакии (NCGS) — это новое клиническое состояние, определяемое как наличие кишечных и/или внекишечных симптомов, вызванных приемом пищи или глютена и купируемых безглютеновой диетой (GFD) у пациентов без глютеновой болезни или аллергии на пшеницу.
Патологический механизм расстройства неизвестен, и нет никаких известных биомаркеров или связанных гистопатологических результатов.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы изучаем полезность опросников по симптомам, о которых сообщают пациенты, а также инструментов количественного определения глютена в стуле и мочи у пациентов с NCGS и здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения включают
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты, желающие соблюдать безглютеновую диету в течение 6 недель
Критерии исключения (NCGS):
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты с положительной серологией, указывающей на глютеновую болезнь и/или глютеновую болезнь, подтвержденную биопсией, и/или положительную реакцию на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) DQ2 или DQ8.
- Пациенты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника
- Пациенты с диагнозом острый гастроэнтерит
- Пациенты, которые беременны
- Сахарный диабет 1 типа
Критерии исключения (здоровые контроли):
- НЦГС
- Целиакия
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдром раздраженного кишечника
- Острый гастроэнтерит
- Пациенты, которые беременны
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Безлактозное плацебо
Таблетка плацебо без лактозы
|
|
|
Активный компаратор: Низкая доза глютена (0,5 г)
Таблетки с низким содержанием глютена
|
|
|
Активный компаратор: Высокая доза глютена (2,0 г)
Таблетки с высокой дозой глютена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент оценивал потребление глютена после введения глютена по сравнению с исходным уровнем при безглютеновой диете с использованием теста на соблюдение диеты при целиакии (CDAT).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Симптомы NCGS с использованием индекса симптомов целиакии (CSI)10 после приема глютена по сравнению с исходным уровнем при безглютеновой диете
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровень иммуногенных пептидов глютена (GIP) в кале после введения глютена по сравнению с исходным уровнем при безглютеновой диете.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Уровень иммуногенных пептидов глютена в моче (GIP) после введения глютена по сравнению с исходным уровнем при безглютеновой диете
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка пациентом потребления глютена, полученная с помощью анкеты (PEGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#16D.244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .