麸质敏感性患者的麸质摄入生物标志物和非腹腔麸质敏感性患者和健康患者的健康对照肽：一项安慰剂对照研究 (NCGS)
2020年3月10日 更新者：Thomas Jefferson University
非腹腔麸质敏感性患者和健康患者粪便和尿液麸质免疫原性肽的定量测量：一项安慰剂对照研究
非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 是一种新兴的临床实体，定义为在没有乳糜泻或小麦过敏的患者中存在由摄入或麸质引起的肠道和/或肠外症状，并通过无麸质饮食 (GFD) 缓解。
该疾病的病理机制尚不清楚，也没有已知的生物标志物或相关的组织病理学发现。
在这项前瞻性、随机对照试验中，我们正在调查患者报告症状问卷的效用，以及粪便麸质和尿液定量工具在 NCGS 患者和健康对照中的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括
- 患者 > 18 岁
- 愿意维持无麸质饮食 6 周的患者
排除标准 (NCGS)：
- 患者 < 18 岁
- 血清学阳性提示乳糜泻和/或活检证实为乳糜泻和/或人类白细胞抗原 (HLA) DQ2 或 DQ8 阳性的患者。
- 诊断为炎症性肠病的患者
- 诊断为急性胃肠炎的患者
- 怀孕的患者
- 1 型糖尿病
排除标准（健康对照）：
- 国家地质调查局
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症
- 急性肠胃炎
- 怀孕的患者
- 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：不含乳糖的安慰剂
不含乳糖的安慰剂药丸
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有源比较器：低剂量麸质 (0.5g)
低剂量麸质丸
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有源比较器：高剂量麸质 (2.0g)
高剂量麸质丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) 与 GFD 基线水平相比，患者在服用麸质后估计的麸质摄入量
大体时间：12周
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12周
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NCGS 症状，使用麸质给药后与 GFD 基线水平相比的腹腔症状指数 (CSI)10
大体时间：12周
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12周
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与 GFD 基线水平相比，施用麸质后粪便麸质免疫原性肽 (GIP) 水平。
大体时间：12周
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12周
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与 GFD 基线水平相比，施用麸质后的尿麸质免疫原性肽 (GIP) 水平
大体时间：12周
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12周
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通过 (PEGI) 调查问卷捕获的患者对麸质摄入量的估计
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月17日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不含乳糖的安慰剂的临床试验
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