Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenopname Biomarkers bij patiënten met glutengevoeligheid en gezonde controles Peptiden bij patiënten met niet-coeliakie glutengevoeligheid en gezonde patiënten: een placebogecontroleerd onderzoek (NCGS)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Kwantitatieve meting van gluten-immunogene peptiden in stoelgang en urine bij patiënten met niet-coeliakie-glutengevoeligheid en gezonde patiënten: een placebogecontroleerd onderzoek

Niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) is een opkomende klinische entiteit die wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van intestinale en/of extra-intestinale symptomen veroorzaakt door de inname van gluten en verlicht door een glutenvrij dieet (GFD) bij patiënten zonder coeliakie of tarweallergie. Het pathologische mechanisme van de aandoening is onbekend en er zijn geen bekende biomarkers of bijbehorende histopathologische bevindingen. In dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek onderzoeken we het nut van door de patiënt gerapporteerde symptoomvragenlijsten, evenals hulpmiddelen voor het kwantificeren van ontlastingsgluten en urine bij patiënten met NCGS en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die gedurende 6 weken een glutenvrij dieet willen volgen

Uitsluitingscriteria (NCGS):

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten met een positieve serologie die wijst op coeliakie en/of door biopsie bewezen coeliakie en/of humaan leukocytenantigeen (HLA) DQ2- of DQ8-positiviteit.
  • Patiënten met een diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met een diagnose van acute gastro-enteritis
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Diabetes mellitus type 1

Uitsluitingscriteria (gezonde controles):

  • NCGS
  • Coeliakie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Acute gastro-enteritis
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lactosevrije placebo
Lactosevrije placebopil
Voedingssupplement: Lactosevrije placebo
Actieve vergelijker: Lage dosis Gluten (0.5g)
Glutenpil met lage dosis
Voedingssupplement: Gluten laag gedoseerd
Actieve vergelijker: Hoge Dosis Gluten (2.0g)
Glutenpil met hoge dosis
Voedingssupplement: Hoge dosis gluten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt geschatte gluteninname na toediening van gluten vergeleken met het basislijnniveau op GFD, met behulp van de Coeliac Dietary Adherence Test (CDAT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
NCGS-symptomen, met behulp van de Coeliac Symptom Index (CSI)10 na toediening van gluten vergeleken met basislijnniveau op GFD
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Niveau van glutenimmunogene peptiden (GIP) in ontlasting na toediening van gluten vergeleken met basislijnniveau op GFD.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Urineglutenimmunogene peptiden (GIP) -niveau na toediening van gluten vergeleken met basislijnniveau op GFD
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiëntschatting van gluteninname vastgelegd via (PEGI) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#16D.244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactosevrije placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren