환자의 글루텐 섭취 바이오마커 w 글루텐 민감성 및 건강한 대조군 비셀리악 글루텐 민감성 환자 및 건강한 환자의 펩티드: 위약 대조 연구 (NCGS)
2020년 3월 10일 업데이트: Thomas Jefferson University
비셀리악 글루텐 감수성이 있는 환자와 건강한 환자의 대변 및 소변 글루텐 면역원성 펩티드의 정량적 측정: 위약 대조 연구
비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)은 셀리악병이나 밀 알레르기가 없는 환자에서 섭취 또는 글루텐에 의해 유도되고 글루텐 프리 식이요법(GFD)으로 완화되는 장 및/또는 장외 증상의 존재로 정의되는 새로운 임상 개체입니다.
이 장애의 병리학적 기전은 알려져 있지 않으며 알려진 생체지표 또는 관련 조직병리학적 소견도 없습니다.
이 전향적이고 무작위 통제된 추적에서 우리는 환자가 보고한 증상 설문지의 유용성과 NCGS 환자 및 건강한 대조군의 대변 글루텐 및 소변 정량화 도구를 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18세 이상의 환자
- 6주 동안 글루텐 프리 식단을 유지하고자 하는 환자
제외 기준(NCGS):
- 18세 미만 환자
- 셀리악병 및/또는 생검으로 입증된 셀리악병 및/또는 인간 백혈구 항원(HLA) DQ2 또는 DQ8 양성을 암시하는 양성 혈청학을 가진 환자.
- 염증성 장질환 진단을 받은 환자
- 급성 위장염 진단을 받은 환자
- 임신 중인 환자
- 1형 당뇨병
제외 기준(정상 대조군):
- NCGS
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 과민성 대장 증후군
- 급성 위장염
- 임신 중인 환자
- 1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 유당이 없는 위약
유당이없는 위약 알약
|
|
|
활성 비교기: 저용량 글루텐(0.5g)
저용량 글루텐 알약
|
|
|
활성 비교기: 고용량 글루텐(2.0g)
고용량 글루텐 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CDAT(Celiac Dietary Adherence Test)를 사용하여 GFD의 기준선 수준과 비교하여 글루텐 투여 후 환자 추정 글루텐 섭취량
기간: 12주
|
12주
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|
NCGS 증상, GFD의 기준선 수준과 비교하여 글루텐 투여 후 복강 증상 지수(CSI)10 사용
기간: 12주
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12주
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|
GFD의 기준선 수준과 비교한 글루텐 투여 후 대변 글루텐 면역원성 펩티드(GIP) 수준.
기간: 12주
|
12주
|
|
GFD의 기준선 수준과 비교한 글루텐 투여 후 소변 글루텐 면역원성 펩티드(GIP) 수준
기간: 12주
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12주
|
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(PEGI) 설문지를 통해 수집된 글루텐 섭취량의 환자 추정
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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