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Biomarcadores de ingesta de gluten en pacientes con sensibilidad al gluten y controles saludables Péptidos en pacientes con sensibilidad al gluten no celíaca y pacientes sanos: un estudio controlado con placebo (NCGS)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Medición cuantitativa de péptidos inmunogénicos del gluten en heces y orina en pacientes con sensibilidad al gluten no celíaca y pacientes sanos: estudio controlado con placebo

La sensibilidad al gluten no celíaca (SGNC) es una entidad clínica emergente definida como la presencia de síntomas intestinales y/o extraintestinales inducidos por la ingesta de gluten y aliviados por una dieta libre de gluten (DSG) en pacientes sin enfermedad celíaca ni alergia al trigo. Se desconoce el mecanismo patológico del trastorno y no se conocen biomarcadores ni hallazgos histopatológicos asociados. En este ensayo controlado aleatorio prospectivo, estamos investigando la utilidad de los cuestionarios de síntomas informados por los pacientes, así como las herramientas de cuantificación de orina y gluten en heces en pacientes con NCGS y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes dispuestos a mantener dieta sin gluten durante 6 semanas

Criterios de exclusión (NCGS):

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes con serología positiva sugestiva de enfermedad celíaca y/o enfermedad celíaca comprobada por biopsia y/o antígeno leucocitario humano (HLA) DQ2 o DQ8 positivos.
  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con diagnóstico de gastroenteritis aguda
  • Pacientes que están embarazadas
  • Diabetes mellitus tipo 1

Criterios de exclusión (controles sanos):

  • SGNC
  • Enfermedad celíaca
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndrome del intestino irritable
  • Gastroenteritis aguda
  • Pacientes que están embarazadas
  • Diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo sin lactosa
Pastilla placebo sin lactosa
Suplemento dietético: Placebo sin lactosa
Comparador activo: Gluten dosis baja (0,5g)
Píldora de gluten de baja dosis
Suplemento dietético: Gluten en dosis bajas
Comparador activo: Alta Dosis de Gluten (2.0g)
Píldora de gluten de alta dosis
Suplemento dietético: Alta dosis de Gluten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta de gluten estimada por el paciente después de la administración de gluten en comparación con el nivel inicial en GFD, utilizando la prueba de adherencia a la dieta celíaca (CDAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Síntomas de NCGS, utilizando el índice de síntomas celíacos (CSI)10 después de la administración de gluten en comparación con el nivel inicial en GFD
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Nivel de péptidos inmunogénicos del gluten en heces (GIP) después de la administración de gluten en comparación con el nivel inicial en GFD.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Nivel de péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en orina después de la administración de gluten en comparación con el nivel inicial en GFD
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Estimación del paciente sobre la ingesta de gluten capturada a través del cuestionario (PEGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#16D.244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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