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Biomarker für die Glutenaufnahme bei Patienten mit Glutensensitivität und gesunden Kontrollpeptiden bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität und gesunden Patienten: Eine Placebo-kontrollierte Studie (NCGS)

10. März 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Quantitative Messung von Gluten-immunogenen Peptiden im Stuhl und Urin bei Patienten mit Nicht-Zöliakie-Gluten-Empfindlichkeit und gesunden Patienten: Eine Placebo-kontrollierte Studie

Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) ist eine neu auftretende klinische Entität, die als das Vorhandensein von intestinalen und/oder extraintestinalen Symptomen definiert ist, die durch die Einnahme von Gluten induziert und durch eine glutenfreie Diät (GFD) bei Patienten ohne Zöliakie oder Weizenallergie gelindert werden. Der pathologische Mechanismus der Störung ist unbekannt, und es gibt keine bekannten Biomarker oder assoziierte histopathologische Befunde. In diesem prospektiven, randomisierten, kontrollierten Versuch untersuchen wir den Nutzen von Fragebögen zu von Patienten gemeldeten Symptomen sowie Tools zur Quantifizierung von Stuhlgluten und Urin bei Patienten mit NCGS und gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die bereit sind, sich 6 Wochen lang glutenfrei zu ernähren

Ausschlusskriterien (NCGS):

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten mit positiver Serologie, die auf eine Zöliakie und/oder eine durch Biopsie nachgewiesene Zöliakie und/oder eine DQ2- oder DQ8-Positivität des humanen Leukozytenantigens (HLA) hindeuten.
  • Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Gastroenteritis
  • Patienten, die schwanger sind
  • Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • NCGS
  • Zöliakie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Reizdarmsyndrom
  • Akute Gastroenteritis
  • Patienten, die schwanger sind
  • Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laktosefreies Placebo
Laktosefreie Placebo-Pille
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosefreies Placebo
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Gluten (0,5 g)
Niedrig dosierte Glutenpille
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Gluten
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Gluten (2,0 g)
Hochdosierte Glutenpille
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Gluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten geschätzte Glutenaufnahme nach der Verabreichung von Gluten im Vergleich zum Ausgangswert auf GFD, unter Verwendung des Coeliac Dietary Adherence Test (CDAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
NCGS-Symptome unter Verwendung des Zöliakie-Symptom-Index (CSI)10 nach Verabreichung von Gluten im Vergleich zum Ausgangswert bei GFD
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gluten-immunogene Peptide (GIP)-Spiegel im Stuhl nach Verabreichung von Gluten im Vergleich zum Ausgangswert bei GFD.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gluten-immunogene Peptide (GIP)-Spiegel im Urin nach Verabreichung von Gluten im Vergleich zum Ausgangswert bei GFD
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patientenschätzung der Glutenaufnahme, erfasst über (PEGI)-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#16D.244

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