Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær komfort og betennelse i lokket Hygieneterapi

17. august 2020 oppdatert av: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Øyekomfort og markører for betennelse hos personer som gjennomgår lokkhygieneterapi

De primære studiemålene er: å evaluere (1) endringen i okulært ubehag etter 30 dager og (2) endringen i tegn og symptomer på okulær overflatesykdom hos demodeks-positive personer som begynner å bruke Avenova.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie av personer som har blitt diagnostisert med bilateral demodex blefaritt. Kvalifiserte symptomatiske øyne vil bli randomisert og overvåket i 30 dager; ett øye vil gjennomgå Avenova-behandling to ganger daglig og ett øye vil ikke gjennomgå noen studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet signert og datert et IRB-godkjent informert samtykkedokument
  • Mild eller større Demodex (minimum 15 observerbare midd i seks vipper)
  • Poengsum på 20 eller mer på OSDI-spørreskjemaet
  • Poeng på 20 eller mer på øyelokkbetennelsesspørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden påmeldt i en annen prospektiv forskningsstudie
  • Kan ikke delta på to oppfølgingsbesøk over 30 dager
  • Aktuell allergisk konjunktivitt i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokket i begge øynene
  • Tidligere okulær traume hvor operasjon var indisert
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon i begge øynene
  • Enhver okulær operasjon i løpet av de siste seks månedene
  • Unormal arrdannelse i hornhinnen, erosjoner eller Stevens-Johnsons syndrom
  • Forventing av øyekirurgi innen de neste 30 dagene
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid, ammer eller forventer å bli gravid i løpet av de neste 30 dagene
  • Kjent følsomhet for klor eller Avenova
  • Moderat eller alvorlig konjunktivokalasis
  • Kontaktlinser innen de siste 30 dagene og ikke villig til å seponere på 30 dager
  • Bruk av aktuell ciklosporin i mindre enn 6 sammenhengende måneder før baseline
  • Prosedyre som pulserende lys eller kommersiell lokkmassasje de siste 30 dagene
  • Kjent historie med autoimmun sykdom
  • Punktlige plugger plassert i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av Avenova eller andre lokkrensere innen de siste 30 dagene
  • Endringer i systemiske eller okulære medisiner de siste 30 dagene
  • Uvillig til å forplikte seg til de samme okulære og systemiske medisinene i 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling Øye
Ett øye vil bli behandlet med Avenova; det andre øyet vil ikke bli behandlet. Etterforskeren er maskert med hensyn til hvilket øye som mottar Avenova-produktet.
Enhet: Avenova lokkrens
Avenova lokkrens er en FDA-godkjent saltvannsløsning konservert med 0,01 % ren hypoklorsyre.
Ingen inngripen: Ikke-behandling øye
Ett øye vil bli behandlet med Avenova; det andre øyet vil ikke bli behandlet. Etterforskeren er maskert med hensyn til hvilket øye som mottar Avenova-produktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse
Tidsramme: 30 dager
Kliniske parametere inkluderer prevalens av demodeksmidd.
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse
Tidsramme: 30 dager
Kliniske undersøkelsesparametere inkluderer prevalens av oppbruddstid for tårefilm.
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse
Tidsramme: 30 dager
Kliniske undersøkelsesparametere inkluderer hornhinne- og konjunktivalfarging.
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse
Tidsramme: 30 dager
Kliniske parametere inkluderer evaluering av meibomisk kjertel inkludert evaluering av lipidlagtykkelse.
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse ved bruk av tåreosmolaritet.
Tidsramme: 30 dager
Kliniske parametere inkluderer tåreosmolaritet.
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse
Tidsramme: 30 dager
Kliniske parametere inkluderer tårebregnemønstre.
30 dager
Endring i alvorlighetsgrad av markører for betennelse
Tidsramme: 30 dager
Kliniske parametere inkluderer evaluering av meibomske kjertel
30 dager
Endring i øyeubehag
Tidsramme: 30 dager
Endring i øyeubehag basert på skårer fra spørreskjema om øyelokkbetennelse.
30 dager
Endring i øyeubehag
Tidsramme: 30 dager
Endring i okulært ubehag basert på skårer fra spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index. Scorer på en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Samarbeidspartnere

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad M Fahmy, OD, Minnesota Eye Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-NBY-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avenova lokkrens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere