Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemkényelem és gyulladás a fedőhigiénés terápiában

2020. augusztus 17. frissítette: Minnesota Eye Consultants, P.A.

A szemek kényelme és a gyulladás markerei fedőhigiénés terápián áteső személyeknél

Az elsődleges vizsgálati célok a következők: (1) a szem kellemetlen érzésének változásának értékelése 30 nap után, és (2) a szemfelszíni betegség jeleinek és tüneteinek változása az Avenova alkalmazását megkezdő demodex-pozitív alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat olyan alanyokon, akiknél bilaterális demodex blepharitist diagnosztizáltak. A minősített, tünetmentes szemeket véletlenszerűen besorolják, és 30 napig monitorozzák; az egyik szemet naponta kétszer Avenova-kezelésnek vetik alá, és az egyik szemet semmilyen vizsgálati kezelésnek nem vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírta és keltezte az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Enyhe vagy nagyobb Demodex (minimum 15 megfigyelhető atka hat szempillában)
  • Pontszám: 20 vagy több az OSDI-kérdőíven
  • Pontszám: 20 vagy több a szemhéjgyulladás kérdőíven

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik prospektív kutatásban vesz részt
  • 30 napon belül nem tud részt venni két ellenőrző látogatáson
  • A szaruhártya, a kötőhártya vagy a szemhéj jelenlegi allergiás kötőhártya-gyulladása bármelyik szemben
  • Korábbi szemsérülés, ahol műtétet jeleztek
  • Előzetes szaruhártya-átültetés mindkét szemben
  • Bármely szemműtét az elmúlt hat hónapban
  • Rendellenes szaruhártya hegesedés, erózió vagy Stevens-Johnson szindróma
  • Szemműtét várható a következő 30 napon belül
  • Nem angolul beszélő
  • Terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik a következő 30 napon belül
  • Klórral vagy Avenovával szembeni ismert érzékenység
  • Mérsékelt vagy súlyos conjunctivochalasis
  • Kontaktlencse az elmúlt 30 napban, és 30 napig nem hajlandó abbahagyni
  • Helyi ciklosporin alkalmazása a kiindulási állapot előtt kevesebb mint 6 hónapig
  • Eljárás, például pulzáló fény vagy kereskedelmi fedélmasszázs az elmúlt 30 napban
  • Autoimmun betegségek ismert története
  • Pontos dugók az elmúlt 30 napban
  • Az Avenova vagy más fedőtisztító szerek használata az elmúlt 30 napon belül
  • Változások a szisztémás vagy szemészeti gyógyszerekben az elmúlt 30 napban
  • Nem hajlandó 30 napig elkötelezni ugyanazokat a szemészeti és szisztémás gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés Szem
Az egyik szemet Avenovával kezeljük; a másik szemet nem kezelik. A vizsgáló maszkban van arról, hogy melyik szem kapja az Avenova terméket.
Eszköz: Avenova fedőtisztító
Az Avenova fedőtisztító egy FDA által tisztított, 0,01%-os tisztaságú hipoklórsavval tartósított sóoldat.
Nincs beavatkozás: Nem kezelt szem
Az egyik szemet Avenovával kezeljük; a másik szemet nem fogják kezelni. A vizsgáló maszkban van arról, hogy melyik szem kapja az Avenova terméket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás markereinek súlyosságának változása
Időkeret: 30 nap
A klinikai paraméterek közé tartozik a demodex atkák előfordulása.
30 nap
A gyulladás markereinek súlyosságának változása
Időkeret: 30 nap
A klinikai vizsgálati paraméterek közé tartozik a könnyfilm felszakadási idejének prevalenciája.
30 nap
A gyulladás markereinek súlyosságának változása
Időkeret: 30 nap
A klinikai vizsgálati paraméterek közé tartozik a szaruhártya és a kötőhártya festése.
30 nap
A gyulladás markereinek súlyosságának változása
Időkeret: 30 nap
A klinikai paraméterek közé tartozik a meibomi mirigy értékelése, beleértve a lipidréteg vastagságának értékelését is.
30 nap
A gyulladás markereinek súlyosságának változása könny ozmolaritás segítségével.
Időkeret: 30 nap
A klinikai paraméterek közé tartozik a könny ozmolaritása.
30 nap
A gyulladás markereinek súlyosságának változása
Időkeret: 30 nap
A klinikai paraméterek közé tartoznak a könnyezési mintázatok.
30 nap
A gyulladás markereinek súlyosságának változása
Időkeret: 30 nap
A klinikai paraméterek közé tartozik a meibomi mirigy értékelése
30 nap
Változás a szem diszkomfortban
Időkeret: 30 nap
A szem diszkomfortjának változása a szemhéjgyulladás kérdőív pontszámai alapján.
30 nap
Változás a szem diszkomfortban
Időkeret: 30 nap
A szem kellemetlen érzésének változása az Ocular Surface Disease Index kérdőív pontszámai alapján. 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Együttműködők

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad M Fahmy, OD, Minnesota Eye Consultants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-NBY-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Klinikai vizsgálatok a Avenova fedőtisztító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel