Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculair comfort en ontsteking bij ooglidhygiënetherapie

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Oculair comfort en markers van ontsteking bij proefpersonen die ooglidhygiënetherapie ondergaan

De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn: het evalueren van (1) de verandering in oculair ongemak na 30 dagen en (2) de verandering in tekenen en symptomen van oogoppervlakziekte bij demodex-positieve proefpersonen die beginnen met het gebruik van Avenova.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van proefpersonen bij wie de diagnose bilaterale demodex blefaritis is gesteld. Gekwalificeerde symptomatische ogen worden gerandomiseerd en gedurende 30 dagen gecontroleerd; één oog krijgt tweemaal daags een Avenova-behandeling en één oog krijgt geen onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Milde of meer Demodex (minimaal 15 waarneembare mijten in zes wimpers)
  • Score van 20 of meer op de OSDI-vragenlijst
  • Score van 20 of meer op de Eyelid Inflammation Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander prospectief onderzoek
  • Niet in staat om twee vervolgbezoeken gedurende 30 dagen bij te wonen
  • Huidige allergische conjunctivitis van het hoornvlies, bindvlies of ooglid in beide ogen
  • Voorafgaand oculair trauma waarbij een operatie geïndiceerd was
  • Eerdere hoornvliestransplantatie in een van beide ogen
  • Elke oogoperatie in de afgelopen zes maanden
  • Abnormale littekens op het hoornvlies, erosies of het syndroom van Stevens-Johnson
  • Anticipatie van oogchirurgie binnen de komende 30 dagen
  • Niet-Engels sprekend
  • Zwanger, borstvoeding gevend of verwacht binnen 30 dagen zwanger te worden
  • Bekende gevoeligheid voor chloor of Avenova
  • Matige of ernstige conjunctivochalasis
  • Contactlenzen in de afgelopen 30 dagen en niet bereid om gedurende 30 dagen te stoppen
  • Gebruik van topische ciclosporine gedurende minder dan 6 ononderbroken maanden voorafgaand aan baseline
  • Procedure zoals gepulseerd licht of commerciële ooglidmassage in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Punctale pluggen geplaatst in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van Avenova of andere dekselreinigers in de afgelopen 30 dagen
  • Veranderingen in systemische of oculaire medicatie in de afgelopen 30 dagen
  • Niet bereid om gedurende 30 dagen vast te houden aan dezelfde oculaire en systemische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling Oog
Eén oog wordt behandeld met Avenova; het andere oog wordt niet behandeld. De onderzoeker is gemaskeerd welk oog het Avenova-product ontvangt.
Apparaat: Avenova dekselreiniger
Avenova dekselreiniger is een door de FDA goedgekeurde zoutoplossing, geconserveerd met 0,01% zuiver hypochloorzuur.
Geen tussenkomst: Niet-behandeld oog
Eén oog wordt behandeld met Avenova; het andere oog wordt niet behandeld. De onderzoeker is gemaskeerd welk oog het Avenova-product ontvangt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische parameters omvatten de prevalentie van demodexmijten.
30 dagen
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische onderzoeksparameters omvatten de prevalentie van de traanfilm-opbreektijd.
30 dagen
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische onderzoeksparameters omvatten kleuring van het hoornvlies en het bindvlies.
30 dagen
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische parameters omvatten evaluatie van de klier van Meibom inclusief evaluatie van de dikte van de lipidelaag.
30 dagen
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers met behulp van traanosmolariteit.
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische parameters omvatten traanosmolariteit.
30 dagen
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische parameters omvatten traanvormingspatronen.
30 dagen
Verandering in ernst van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 30 dagen
Klinische parameters omvatten evaluatie van de klier van Meibom
30 dagen
Verandering in oculair ongemak
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in oculair ongemak op basis van scores van de vragenlijst Ooglidontsteking.
30 dagen
Verandering in oculair ongemak
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in oculair ongemak op basis van scores van de Ocular Surface Disease Index-vragenlijst. Gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Medewerkers

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad M Fahmy, OD, Minnesota Eye Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-NBY-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avenova dekselreiniger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren