Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort i stany zapalne oczu w terapii higieny powiek

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Minnesota Eye Consultants, P.A.

Komfort oczu i markery stanu zapalnego u osób poddawanych terapii higieny powiek

Głównymi celami badania są: ocena (1) zmiany dyskomfortu w oku po 30 dniach oraz (2) zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby powierzchni oka u pacjentów z demodeksem, którzy rozpoczynają stosowanie produktu Avenova.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie osób, u których zdiagnozowano obustronne zapalenie powiek nużeńca. Zakwalifikowane oczy z objawami zostaną losowo przydzielone i monitorowane przez 30 dni; jedno oko będzie poddawane działaniu leku Avenova dwa razy dziennie, a jedno oko nie będzie poddawane żadnemu badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  • Demodex łagodny lub większy (minimum 15 zauważalnych roztoczy na sześciu rzęsach)
  • Wynik 20 lub więcej w Kwestionariuszu OSDI
  • Wynik 20 lub więcej w kwestionariuszu zapalenia powiek

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym prospektywnym badaniu naukowym
  • Niemożność uczestniczenia w dwóch wizytach kontrolnych w ciągu 30 dni
  • Obecne alergiczne zapalenie spojówek rogówki, spojówki lub powieki w obu oczach
  • Wcześniejszy uraz oka, w przypadku którego wskazana była operacja
  • Wcześniejszy przeszczep rogówki w obu oczach
  • Wszelkie operacje oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nieprawidłowe bliznowacenie rogówki, nadżerki lub zespół Stevensa-Johnsona
  • Przewidywanie operacji okulistycznej w ciągu najbliższych 30 dni
  • Nieanglojęzyczny
  • Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się ciąży w ciągu najbliższych 30 dni
  • Znana wrażliwość na chlor lub Avenova
  • Umiarkowana lub ciężka choroba spojówkowa
  • Soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni i niechęć do zaprzestania ich noszenia przez 30 dni
  • Stosowanie miejscowej cyklosporyny przez mniej niż 6 kolejnych miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Procedura taka jak pulsacyjne światło lub komercyjny masaż powiek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana historia chorób autoimmunologicznych
  • Wtyczki punktowe umieszczone w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie Avenova lub innych środków do czyszczenia powiek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zmiany leków ogólnoustrojowych lub stosowanych do oczu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niechęć do przyjmowania tych samych leków ocznych i ogólnoustrojowych przez 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg Oko
Jedno oko zostanie potraktowane preparatem Avenova; drugie oko nie będzie leczone. Badacz nie wie, do którego oka otrzymuje produkt Avenova.
Urządzenie: Płyn do mycia powiek Avenova
Środek do czyszczenia pokrywek Avenova to zatwierdzony przez FDA roztwór soli fizjologicznej zakonserwowany 0,01% czystym kwasem podchlorawym.
Brak interwencji: Oko nieleczone
Jedno oko zostanie potraktowane preparatem Avenova; drugie oko nie będzie leczone. Badacz nie wie, do którego oka otrzymuje produkt Avenova.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry kliniczne obejmują występowanie nużeńca.
30 dni
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry badania klinicznego obejmują występowanie czasu przerwania filmu łzowego.
30 dni
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry badania klinicznego obejmują barwienie rogówki i spojówki.
30 dni
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry kliniczne obejmują ocenę gruczołu Meiboma, w tym ocenę grubości warstwy lipidowej.
30 dni
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego przy użyciu osmolarności łez.
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry kliniczne obejmują osmolarność łez.
30 dni
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry kliniczne obejmują wzory paproci łzowych.
30 dni
Zmiana nasilenia markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Parametry kliniczne obejmują ocenę gruczołów Meiboma
30 dni
Zmiana dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana dyskomfortu w oku na podstawie wyników kwestionariusza zapalenia powiek.
30 dni
Zmiana dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana dyskomfortu oka na podstawie wyników kwestionariusza Ocular Surface Disease Index. Oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minnesota Eye Consultants, P.A.

Współpracownicy

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad M Fahmy, OD, Minnesota Eye Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-NBY-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do mycia powiek Avenova

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj