- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02938078
Conforto ocular e inflamação na terapia de higiene das pálpebras
17 de agosto de 2020 atualizado por: Minnesota Eye Consultants, P.A.
Conforto ocular e marcadores de inflamação em indivíduos submetidos à terapia de higiene palpebral
Os objetivos primários do estudo são: avaliar (1) a mudança no desconforto ocular em 30 dias e (2) a mudança nos sinais e sintomas da doença da superfície ocular em indivíduos positivos para demodex que iniciaram o uso de Avenova.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de indivíduos que foram diagnosticados com blefarite demodex bilateral.
Olhos sintomáticos qualificados serão randomizados e monitorados por 30 dias; um olho será submetido ao tratamento com Avenova duas vezes ao dia e um olho não será submetido a nenhum tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Demodex leve ou maior (mínimo de 15 ácaros observáveis em seis cílios)
- Pontuação de 20 ou mais no Questionário OSDI
- Pontuação de 20 ou mais no Questionário de Inflamação das Pálpebras
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa prospectivo
- Incapaz de comparecer a duas consultas de acompanhamento em 30 dias
- Conjuntivite alérgica atual da córnea, conjuntiva ou pálpebra em qualquer um dos olhos
- Trauma ocular prévio em que a cirurgia foi indicada
- Transplante de córnea anterior em qualquer um dos olhos
- Qualquer cirurgia ocular nos últimos seis meses
- Cicatrização anormal da córnea, erosões ou síndrome de Stevens-Johnson
- Antecipação de cirurgia ocular nos próximos 30 dias
- não fala inglês
- Grávida, amamentando ou com expectativa de engravidar nos próximos 30 dias
- Sensibilidade conhecida ao cloro ou Avenova
- Conjuntivocálase moderada ou grave
- Lentes de contato nos últimos 30 dias e sem vontade de descontinuar por 30 dias
- Uso de ciclosporina tópica por menos de 6 meses contínuos antes da linha de base
- Procedimento como luz pulsada ou massagem palpebral comercial nos últimos 30 dias
- História conhecida de doença autoimune
- Tampões pontuais colocados nos últimos 30 dias
- Uso de Avenova ou outros limpadores de pálpebras nos últimos 30 dias
- Alterações de medicamentos sistêmicos ou oculares nos últimos 30 dias
- Não está disposto a se comprometer com os mesmos medicamentos oculares e sistêmicos por 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Olho de tratamento
Um olho será tratado com Avenova; o outro olho não será tratado.
O investigador não sabe qual olho está recebendo o produto Avenova.
|
O limpador de tampas Avenova é uma solução salina aprovada pela FDA preservada com ácido hipocloroso puro a 0,01%.
|
Sem intervenção: Olho sem tratamento
Um olho será tratado com Avenova; o outro olho não será tratado.
O investigador não sabe qual olho está recebendo o produto Avenova.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na gravidade dos marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
|
Os parâmetros clínicos incluem a prevalência de ácaros demodex.
|
30 dias
|
Alteração na gravidade dos marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
|
Os parâmetros do exame clínico incluem a prevalência do tempo de ruptura do filme lacrimal.
|
30 dias
|
Alteração na gravidade dos marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
|
Os parâmetros do exame clínico incluem coloração da córnea e da conjuntiva.
|
30 dias
|
Alteração na gravidade dos marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
|
Os parâmetros clínicos incluem a avaliação da glândula meibomiana, incluindo a avaliação da espessura da camada lipídica.
|
30 dias
|
Mudança na gravidade dos marcadores de inflamação usando osmolaridade lacrimal.
Prazo: 30 dias
|
Os parâmetros clínicos incluem a osmolaridade da lágrima.
|
30 dias
|
Alteração na gravidade dos marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
|
Parâmetros clínicos incluem padrões de samambaia lacrimal.
|
30 dias
|
Alteração na gravidade dos marcadores de inflamação
Prazo: 30 dias
|
Parâmetros clínicos incluem avaliação da glândula meibomiana
|
30 dias
|
Mudança no Desconforto Ocular
Prazo: 30 dias
|
Mudança no desconforto ocular com base nas pontuações do questionário Inflamação da Pálpebra.
|
30 dias
|
Mudança no Desconforto Ocular
Prazo: 30 dias
|
Mudança no desconforto ocular com base nas pontuações do questionário Ocular Surface Disease Index.
Pontuado em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad M Fahmy, OD, Minnesota Eye Consultants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-NBY-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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