- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938078
Augenkomfort und Entzündung in der Lidhygienetherapie
17. August 2020 aktualisiert von: Minnesota Eye Consultants, P.A.
Augenkomfort und Entzündungsmarker bei Patienten, die sich einer Lidhygienetherapie unterziehen
Die primären Studienziele sind: Bewertung (1) der Veränderung der Augenbeschwerden nach 30 Tagen und (2) der Veränderung der Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche bei Demodex-positiven Probanden, die mit der Anwendung von Avenova beginnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie an Probanden, bei denen eine bilaterale Demodex-Blepharitis diagnostiziert wurde.
Qualifizierte symptomatische Augen werden randomisiert und 30 Tage lang überwacht; ein Auge wird zweimal täglich mit Avenova behandelt und ein Auge wird keiner Studienbehandlung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert
- Leichter oder stärkerer Demodex (mindestens 15 beobachtbare Milben in sechs Wimpernschlägen)
- Punktzahl von 20 oder mehr auf dem OSDI-Fragebogen
- Punktzahl von 20 oder mehr im Fragebogen zur Augenlidentzündung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer anderen prospektiven Forschungsstudie eingeschrieben
- Kann nicht an zwei Folgebesuchen über 30 Tage teilnehmen
- Aktuelle allergische Konjunktivitis der Hornhaut, Bindehaut oder des Augenlids in einem der Augen
- Vorheriges Augentrauma, bei dem eine Operation angezeigt war
- Vorherige Hornhauttransplantation in beiden Augen
- Jede Augenoperation innerhalb der letzten sechs Monate
- Abnormale Hornhautnarben, Erosionen oder Stevens-Johnson-Syndrom
- Erwartung einer Augenoperation innerhalb der nächsten 30 Tage
- Nicht englischsprachig
- Schwanger, stillend oder erwarten, innerhalb der nächsten 30 Tage schwanger zu werden
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Chlor oder Avenova
- Mittelschwere oder schwere Konjunktivochalasis
- Kontaktlinsen innerhalb der letzten 30 Tage und nicht bereit, 30 Tage lang abzusetzen
- Anwendung von topischem Ciclosporin für weniger als 6 ununterbrochene Monate vor dem Ausgangswert
- Verfahren wie Pulslicht oder kommerzielle Lidmassage in den letzten 30 Tagen
- Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Punctal Plugs, die innerhalb der letzten 30 Tage platziert wurden
- Verwendung von Avenova oder anderen Lidreinigern innerhalb der letzten 30 Tage
- Änderungen der systemischen oder okularen Medikation in den letzten 30 Tagen
- Nicht bereit, sich 30 Tage lang auf dieselben okularen und systemischen Medikamente festzulegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung Auge
Ein Auge wird mit Avenova behandelt; das andere Auge wird nicht behandelt.
Dem Prüfarzt wird nicht angezeigt, welches Auge das Avenova-Produkt erhält.
|
Avenova Lidreiniger ist eine von der FDA zugelassene Kochsalzlösung, die mit 0,01 % reiner hypochloriger Säure konserviert ist.
|
Kein Eingriff: Nicht behandeltes Auge
Ein Auge wird mit Avenova behandelt; das andere Auge wird nicht behandelt.
Dem Prüfarzt wird nicht angezeigt, welches Auge das Avenova-Produkt erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schwere der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Parametern gehört die Prävalenz von Demodex-Milben.
|
30 Tage
|
Änderung der Schwere der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Untersuchungsparametern gehört die Prävalenz der Aufreißzeit des Tränenfilms.
|
30 Tage
|
Änderung der Schwere der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Untersuchungsparametern gehören Hornhaut- und Bindehautfärbung.
|
30 Tage
|
Änderung der Schwere der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Parametern gehören die Beurteilung der Meibom-Drüse, einschließlich der Beurteilung der Dicke der Lipidschicht.
|
30 Tage
|
Änderung des Schweregrades von Entzündungsmarkern anhand der Tränenosmolarität.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Parametern gehört die Tränenosmolarität.
|
30 Tage
|
Änderung der Schwere der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Parametern gehören Tränenfarnmuster.
|
30 Tage
|
Änderung der Schwere der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zu den klinischen Parametern gehört die Beurteilung der Meibom-Drüse
|
30 Tage
|
Änderung der Augenbeschwerden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Änderung der Augenbeschwerden basierend auf den Ergebnissen des Fragebogens zur Augenlidentzündung.
|
30 Tage
|
Änderung der Augenbeschwerden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Veränderung der Augenbeschwerden basierend auf den Werten des Ocular Surface Disease Index-Fragebogens.
Bewertet auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad M Fahmy, OD, Minnesota Eye Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-NBY-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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