Hjerneresponser på intragastrisk administrering av en bitter agonist i homeostatiske og hedoniske hjerneregioner
26. oktober 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Etterforskerne tar sikte på å studere hjernemekanismene som ligger til grunn for effekten av subliminal (ikke bevisst oppfattet) intragastrisk administrering av bitre smaksstoffer på sult og matinntak, som tidligere ble funnet.
Etterforskerne vil vurdere hjerneaktiveringsmønstre etter en akutt intragastrisk administrering av kinin-hydroklorid versus saltvann på to forskjellige testdager, og vil samtidig vurdere en antatt rolle av endret tarmpeptidfrigjøring i disse effektene.
Hypotesen er at intragastrisk infusjon av en bitter agonist vil redusere aktiviteten i homeostatiske og hedoniske hjerneregioner, og at denne effekten er mediert av tarmpeptidfrigjøring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Hunn
- N = 15
- Alder 18 - 60
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 25 kg/m
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
- Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
- Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
- Hypertensjon
- Mat- eller legemiddelallergier
- Anemi
- Spiseforstyrrelser og personer som viser unormal spiseatferd
- Depressive lidelser
- Psykotiske lidelser
- Ingen medisiner på regelmessig basis, forvent for oral prevensjon
- Tilstander som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metallfragmenter eller metallimplantater i kroppen, pacemaker, nevrale stimulator, …
- Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
- Alkoholmisbruk (mer enn 21 enheter alkohol for menn, mer enn 14 enheter for kvinner per uke)
- Dieters
- Gravide eller ammende kvinner
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intragastrisk infusjon
|
Intragastrisk administrering av destillert vann
|
|
Eksperimentell: Kininhydroklorid
Intragastrisk infusjon
|
Intragastrisk administrering av en bitter smakagonist (10 μmol/kg kinin-hydroklorid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle hjernebilder
Tidsramme: Fra studiestart til 50 minutter etter studiestart
|
Endring i hjernerespons etter administrering sammenlignet med baseline vil bli vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning.
|
Fra studiestart til 50 minutter etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sult score
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter inntil 50 minutter etter starten av skanningen
|
Sultskårene vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter via en 10 cm visuell analog skala.
|
hvert 10. minutt siden skanningen starter inntil 50 minutter etter starten av skanningen
|
|
Ghrelinnivåer
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen.
|
Perifere blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter til endepunktet av studien for å måle ghrelinnivåer ved radioimmuno-assay.
|
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen.
|
|
Motilin nivåer
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
Perifere blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter til endepunktet av studien for å måle motilinnivåer ved radioimmuno-analyse.
|
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
|
CCK-nivåer
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
Perifere blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter til endepunktet av studien for å måle CCK-nivåer ved radioimmuno-assay.
|
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
|
PYY-nivåer
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
Perifere blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter til endepunktet av studien for å måle PYY-nivåer ved hjelp av Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
|
GLP-1 nivåer
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
Perifere blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter til endepunktet av studien for å måle GLP-1-nivåer ved hjelp av Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay
|
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 50 minutter etter starten av skanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, Prof, University of Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S57915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .