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Gehirnreaktionen auf intragastrische Verabreichung eines bitteren Agonisten in homöostatischen und hedonischen Gehirnregionen

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel der Forscher ist es, die Gehirnmechanismen zu untersuchen, die der zuvor gefundenen Wirkung einer unterschwelligen (nicht bewusst wahrgenommenen) intragastralen Verabreichung von Bitterstoffen auf Hunger und Nahrungsaufnahme zugrunde liegen. Die Forscher werden Gehirnaktivierungsmuster nach einer akuten intragastralen Verabreichung von Chinin-Hydrochlorid im Vergleich zu Kochsalzlösung an zwei verschiedenen Testtagen bewerten und gleichzeitig eine mutmaßliche Rolle einer veränderten Peptidfreisetzung im Darm bei diesen Effekten bewerten. Die Hypothese ist, dass die intragastrale Infusion eines bitteren Agonisten die Aktivität in homöostatischen und hedonischen Gehirnregionen verringert und dass dieser Effekt durch die Freisetzung von Darmpeptiden vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Weiblich
  • N = 15
  • Alter 18 - 60
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 25 kg/m
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
  • Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
  • Hypertonie
  • Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Anämie
  • Essstörungen und Menschen, die ein abnormales Essverhalten zeigen
  • Depressive Störungen
  • Psychotische Störungen
  • Keine regelmäßigen Medikamente, außer bei oraler Empfängnisverhütung
  • Zustände, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) stören können, z. Cochlea-Implantate, Metallfragmente oder Metallimplantate im Körper, Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, …
  • Kein Cannabiskonsum oder andere Missbrauchsdrogen für mindestens 12 Monate vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern, mehr als 14 Einheiten bei Frauen pro Woche)
  • Diätetiker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intragastrische Infusion
Sonstiges: Kontrolle
Intragastrische Verabreichung von destilliertem Wasser
Experimental: Chininhydrochlorid
Intragastrische Infusion
Sonstiges: Chininhydrochlorid
Intragastrische Verabreichung eines Bittergeschmacksagonisten (10 μmol/kg Chinin-Hydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bilder des Gehirns
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 50 Minuten nach Studienbeginn
Die Veränderung der Gehirnreaktionen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie bewertet.
Ab Studienbeginn bis 50 Minuten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger punktet
Zeitfenster: alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
Die Hunger-Scores werden alle 10 Minuten seit Beginn des Scans über eine visuelle Analogskala von 10 cm erfasst.
alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
Ghrelin-Level
Zeitfenster: alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans.
Seit Beginn des Scans bis zum Endpunkt der Studie werden alle 10 Minuten periphere Blutproben entnommen, um die Ghrelinspiegel durch Radioimmunoassay zu messen.
alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans.
Motilin-Spiegel
Zeitfenster: alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
Seit Beginn des Scans bis zum Endpunkt der Studie werden alle 10 Minuten periphere Blutproben entnommen, um die Motilinspiegel durch Radioimmunoassay zu messen.
alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
CCK-Level
Zeitfenster: alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
Periphere Blutproben werden alle 10 Minuten ab Beginn des Scans bis zum Endpunkt der Studie entnommen, um die CCK-Spiegel durch Radioimmunoassay zu messen.
alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
PYY-Ebenen
Zeitfenster: alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
Seit Beginn des Scans bis zum Endpunkt der Studie werden alle 10 Minuten periphere Blutproben entnommen, um die PYY-Spiegel durch einen Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay zu messen
alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans
Seit Beginn des Scans bis zum Endpunkt der Studie werden alle 10 Minuten periphere Blutproben entnommen, um die GLP-1-Spiegel durch einen Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay zu messen
alle 10 min seit Beginn des Scans bis 50 Minuten nach Beginn des Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, Prof, University of Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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