Prospektiv kohort om kvaliteten på seksuallivet blant menn som har sex med menn behandlet for analkreft med samtidig kjemoterapi og intensitetsmodulert strålebehandling
8. februar 2021 oppdatert av: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Behandling av analkreft har alltid vært knyttet til livskvalitet.
Nylig, med utviklingen av strålebehandlingsteknikker, har toksisitetene blitt redusert med opprettholdelse av tilstrekkelig grad av sykdomskontroll.
Denne studien har til hensikt å følge pasienter prospektivt med spørreskjemaer for å evaluere seksuell livskvalitet blant pasienter som er menn som har sex med andre menn og har vært utsatt for samtidig kjemoradioterapi med IMRT-teknikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive enarmskohorten vil pasienter som er menn som har sex med andre menn bli rekruttert til å svare på rutinemessige spørreskjemaer om livskvalitet generelt og seksuell livskvalitet i spesifikke, mest validerte og andre som venter på validering på portugisisk språk.
Disse spørreskjemaene vil bli brukt etter diagnosen og før behandlingsstart, siste behandlingsdag, og 3, 6 og 12 måneder etter at behandlingen er fullført.
Kun pasienter som skal behandles med samtidig kjemoterapi vil bli rekruttert, og intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk er obligatorisk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01.246-903
- ICESP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med analkreft som er menn som har sex med andre menn og er i stand til å svare på spørreskjemaer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Analkreft bevist biopsi
- menn som har sex med andre menn
- kurativ hensikt med behandlingen
- IMRT kreves
- samtidig kjemoterapi nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er operert for analkreft
- pasienter som ikke kan lese, skrive eller ikke kan svare på spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer livskvalitetsvalidert spørreskjema (EORTC QLQ-30) blant pasienter behandlet for analkreft med samtidig kjemoradioterapi som er menn som har sex med andre menn
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Evaluer livskvalitetsvalidert spørreskjema (SF-36) blant pasienter behandlet for analkreft med samtidig kjemoradioterapi som er menn som har sex med andre menn
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Evaluere validert spørreskjema for seksuallivskvalitet (IIEF) blant pasienter behandlet for analkreft med samtidig kjemoradioterapi som er menn som har sex med andre menn
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (CSFQ-14) som ikke er validert på portugisisk i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Vurder kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (ISL) i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Vurder kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (MSHQ-kortversjon) i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Evaluer kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (SEAR) i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Evaluer kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (SEX-Q) i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Vurder kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (SHIM) i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Evaluer kvaliteten på seksuallivet med andre spørreskjemaer (CAYA-t) i samme populasjon
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
|
Evaluer livskvalitet blant pasienter som er HIV-positive i denne kohorten ved bruk av spørreskjema HAT-QoL
Tidsramme: 2015–2020
|
2015–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geovanne Mauro, MD, Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 576/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .