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Prospektive Kohorte zur Qualität des Sexuallebens bei Männern, die Sex mit Männern haben, die wegen Analkrebs mit gleichzeitiger Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie behandelt wurden

8. Februar 2021 aktualisiert von: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Die Behandlung von Analkrebs war schon immer mit der Lebensqualität verbunden. In letzter Zeit wurden mit der Entwicklung der Strahlentherapietechnik die Toxizitäten durch die Aufrechterhaltung angemessener Raten der Krankheitskontrolle gesenkt. Diese Studie beabsichtigt, Patienten prospektiv mit Fragebögen zu verfolgen, um die sexuelle Lebensqualität von Patienten zu bewerten, bei denen es sich um Männer handelt, die Sex mit anderen Männern haben und gleichzeitig einer Radiochemotherapie mit IMRT-Technik unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven einarmigen Kohorte werden Patienten, bei denen es sich um Männer handelt, die Sex mit anderen Männern haben, rekrutiert, um routinemäßige Fragebögen zur Lebensqualität im Allgemeinen und zur sexuellen Lebensqualität im Besonderen, am besten validierten und anderen, die auf Validierung warten, in portugiesischer Sprache zu beantworten. Diese Fragebögen werden nach der Diagnose und vor Beginn der Behandlung, am letzten Behandlungstag und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung angewendet. Es werden nur Patienten rekrutiert, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie behandelt werden, und eine intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnik ist obligatorisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01.246-903
        • ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Analkrebs, die Männer sind, die Sex mit anderen Männern haben und in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Analkrebs nachgewiesene Biopsie
  • Männer, die Sex mit anderen Männern haben
  • Heilende Intention der Behandlung
  • IMRT erforderlich
  • begleitende Chemotherapie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation wegen Analkrebs unterzogen haben
  • Patienten, die nicht lesen, schreiben oder den Fragebogen nicht beantworten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den validierten Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-30) bei Patienten, die wegen Analkrebs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden und Männer sind, die Sex mit anderen Männern haben
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie den validierten Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) bei Patienten, die wegen Analkrebs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden und Männer sind, die Sex mit anderen Männern haben
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie den validierten Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens (IIEF) bei Patienten, die wegen Analkrebs mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden und Männer sind, die Sex mit anderen Männern haben
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (CSFQ-14), die in derselben Population nicht in portugiesischer Sprache validiert sind
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (ISL) in derselben Population
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (MSHQ-Kurzversion) in derselben Population
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (SEAR) in derselben Population
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (SEX-Q) in derselben Population
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (SHIM) in derselben Population
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Qualität des Sexuallebens mit anderen Fragebögen (CAYA-t) in derselben Population
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020
Bewerten Sie die Lebensqualität von HIV-positiven Patienten in dieser Kohorte mit Hilfe des Fragebogens HAT-QoL
Zeitfenster: 2015-2020
2015-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Geovanne Mauro, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 576/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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