Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort over kwaliteit van seksueel leven bij mannen die seks hebben met mannen die zijn behandeld voor anale kanker met gelijktijdige chemotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

8 februari 2021 bijgewerkt door: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

De behandeling van anale kanker is altijd in verband gebracht met de kwaliteit van leven. Onlangs, met de ontwikkeling van de radiotherapietechniek, zijn de toxiciteiten verlaagd met behoud van adequate ziektebeheersing. Deze proef is bedoeld om patiënten prospectief te volgen met vragenlijsten om de seksuele kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die mannen zijn die seks hebben met andere mannen en gelijktijdig chemoradiotherapie met IMRT-techniek hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven en kwaliteit van seksueel leven

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve eenarmige cohort zullen patiënten, mannen die seks hebben met andere mannen, worden gerekruteerd om routinevragenlijsten over levenskwaliteit in het algemeen en seksuele levenskwaliteit in het bijzonder te beantwoorden, meest gevalideerde en andere wachten op validatie in de Portugese taal. Deze vragenlijsten worden afgenomen na de diagnose en voor aanvang van de behandeling, op de laatste dag van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden nadat de behandeling is afgerond. Alleen patiënten die met gelijktijdige chemotherapie zullen worden behandeld, zullen worden gerekruteerd en intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechniek is verplicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië, 01.246-903
    - ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose anale kanker, mannen die seks hebben met andere mannen en vragenlijsten kunnen beantwoorden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Biopsie bewezen anale kanker
mannen die seks hebben met andere mannen
curatieve intentie van de behandeling
IMRT vereist
gelijktijdige chemotherapie vereist

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor anale kanker
patiënten die niet kunnen lezen, schrijven of de vragenlijst niet kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30) onder patiënten die worden behandeld voor anale kanker met gelijktijdige chemoradiotherapie, dit zijn mannen die seks hebben met andere mannen Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) onder patiënten die worden behandeld voor anale kanker met gelijktijdige chemoradiotherapie, dit zijn mannen die seks hebben met andere mannen Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van het seksuele leven (IIEF) bij patiënten die worden behandeld voor anale kanker met gelijktijdige chemoradiotherapie, mannen die seks hebben met andere mannen Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (CSFQ-14) die niet gevalideerd zijn in de Portugese taal in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (ISL) in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (MSHQ-korte versie) in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (SEAR) in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (SEX-Q) in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (SHIM) in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van het seksuele leven met andere vragenlijsten (CAYA-t) in dezelfde populatie Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020
Evalueer de kwaliteit van leven van hiv-positieve patiënten in dit cohort met behulp van vragenlijst HAT-QoL Tijdsspanne: 2015-2020	2015-2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Geovanne Mauro, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd