- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02954185
Wellclub Shoulder Therapy Outcome Validation
22. januar 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Preliminary evaluations have been completed and resulted in patients and therapist indicating positive outcomes through increased patient engagement, asynchronous communications (i.e.
messaging) between therapists and patients, and objective assessment and monitoring of exercises performed by the patients.
The investigator's hypothesis is that patients using the Wellclub device and application in addition to in-clinic physical therapy will be more compliant with their home exercise programs and have the same or better functional outcomes than patients with similar conditions who use in-clinic care only.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients seeking an initial outpatient physical therapy evaluation for non-surgical shoulder impingement with pain, who own iPhones with iOS 8 or later.
Patients will be randomized into the study group or the control group, and be seen at least once per week by their physical therapist for the duration of the therapy episode, or up to 12 weeks.
The study group will be asked to strap to their wrist a small, measurement device and download a smartphone application.
The App communicates with the wearable device and reminds them to complete their therapy and provides patients visual instruction, feedback on exercise quality, and exercise count for the prescribed physical therapy.
The control group will only have traditional in-clinic therapy as deemed clinically necessary by the PT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Blaine, Minnesota, Forente stater, 55449
- Fairview - Institute for Athletic Medicine
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- Fairview - Institute for Athletic Medicine
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview - Institute for Athletic Medicine
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University Orthopaedic Therapy Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55116
- Fairview - Institute for Athletic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Shoulder impingement not requiring immediate surgery
Exclusion Criteria:
- Rotator cuff tear (RCT)
- Surgical history of rotator cuff repair (RCR)
- Cortisone injection or other injectable for past 6 months
- Prescription NSAIDs in the past 6 months
- Frozen shoulder syndrome
- Neurological conditions
- Other orthopaedic conditions (spine/neck)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WellClub Device
Hand held device that patients use for home therapy
|
|
Aktiv komparator: Standard Therapy
Standard care therapy for should pain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in performance measured by percentages
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
Percentage of completed exercises correctly completed by the patient
|
Baseline and 6 weeks
|
Change in score on SPADI (Shoulder Pain And Disability Index)
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
SPADI is a scale consisting of 0-10 0 being the best and 10 being the worse pain ever
|
Baseline and 6 weeks
|
Change in degrees of shoulder range of motion
Tidsramme: Baseline and 6 weeks
|
Change in range of motion on metered scale
|
Baseline and 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ames, PT PhD, Fairview Sports Physical Therapy Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607M91681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia