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Wellclub Shoulder Therapy Outcome Validation

22. Januar 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Preliminary evaluations have been completed and resulted in patients and therapist indicating positive outcomes through increased patient engagement, asynchronous communications (i.e. messaging) between therapists and patients, and objective assessment and monitoring of exercises performed by the patients. The investigator's hypothesis is that patients using the Wellclub device and application in addition to in-clinic physical therapy will be more compliant with their home exercise programs and have the same or better functional outcomes than patients with similar conditions who use in-clinic care only.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients seeking an initial outpatient physical therapy evaluation for non-surgical shoulder impingement with pain, who own iPhones with iOS 8 or later. Patients will be randomized into the study group or the control group, and be seen at least once per week by their physical therapist for the duration of the therapy episode, or up to 12 weeks. The study group will be asked to strap to their wrist a small, measurement device and download a smartphone application. The App communicates with the wearable device and reminds them to complete their therapy and provides patients visual instruction, feedback on exercise quality, and exercise count for the prescribed physical therapy. The control group will only have traditional in-clinic therapy as deemed clinically necessary by the PT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55449
        • Fairview - Institute for Athletic Medicine
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Fairview - Institute for Athletic Medicine
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview - Institute for Athletic Medicine
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University Orthopaedic Therapy Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55116
        • Fairview - Institute for Athletic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Shoulder impingement not requiring immediate surgery

Exclusion Criteria:

  • Rotator cuff tear (RCT)
  • Surgical history of rotator cuff repair (RCR)
  • Cortisone injection or other injectable for past 6 months
  • Prescription NSAIDs in the past 6 months
  • Frozen shoulder syndrome
  • Neurological conditions
  • Other orthopaedic conditions (spine/neck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WellClub Device
Hand held device that patients use for home therapy
Sonstiges: WellClub
Aktiver Komparator: Standard Therapy
Standard care therapy for should pain
Verhalten: Standard Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in performance measured by percentages
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Percentage of completed exercises correctly completed by the patient
Baseline and 6 weeks
Change in score on SPADI (Shoulder Pain And Disability Index)
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
SPADI is a scale consisting of 0-10 0 being the best and 10 being the worse pain ever
Baseline and 6 weeks
Change in degrees of shoulder range of motion
Zeitfenster: Baseline and 6 weeks
Change in range of motion on metered scale
Baseline and 6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Fairview Sports Physical Therapy Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ames, PT PhD, Fairview Sports Physical Therapy Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1607M91681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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