En smarttelefonintervensjon med telemedisinsk støtte for behandling av posttraumatisk stresslidelse: en randomisert prøvelse
14. april 2023 oppdatert av: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Denne studien tester om personer som mottar klinikerstøtte til å bruke en mobilapplikasjon på smarttelefonen, kan håndtere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) bedre enn de som ikke gjør det.
Halvparten av deltakerne vil motta den klinikerstøttede smarttelefonapplikasjonen, og den andre halvparten vil forbli på ventelisten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på venteliste for traumatisk stressklinikk i Ontario Shores;
- score ≥ 31 på PCL-5
- ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett som de er villige til å laste ned appen til.
Ekskluderingskriterier:
- aktive selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Klinikerstøttet smarttelefonapplikasjonintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5) poengsum
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Andel deltakere med en PCL-5-score mindre enn 31
|
8 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) poengsum
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig appbruk per uke (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportering av appbruk vil bli samlet inn av klinikeren ved hver av øktene 2-4 ved å spørre "i gjennomsnitt, hvor mange ganger brukte du appen per dag (eller per uke, hvis mindre enn én gang per dag).
Legen vil også spørre hvilken av de fire hovedfunksjonene som ble brukt og hvilke symptombehandlingsverktøy som ble brukt mest og var mest nyttige.
|
8 uker
|
|
Måloppnåelse (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 8 uker
|
Ved hver av øktene 1-3 vil klinikeren hjelpe deltakeren med å sette mål, som vil bli dokumentert.
Ved hver av øktene 2-4 vil klinikeren be deltakeren selv rapportere måloppnåelse, som vil bli dokumentert
|
8 uker
|
|
Klinikerens troskap til protokollen
Tidsramme: 8 uker
|
Det er opprettet en troskapssjekkliste for denne protokollen, som vil bli fullført i løpet av intervensjonen.
Skjemaet vil bli oppdatert ved fullføring av hver klinikersesjon.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-107IF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .