Okostelefonos beavatkozás telemedicinális támogatással a poszttraumás stressz-zavar kezelésére: Randomizált próba
2023. április 14. frissítette: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az okostelefonjukon mobilalkalmazás használatához klinikus támogatásban részesülő emberek jobban tudják-e kezelni a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteit, mint azok, akik nem.
A résztvevők fele megkapja a klinikus által támogatott okostelefonos alkalmazást, a másik fele pedig a várólistán marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Ontario Shores traumatikus stressz klinikára várólistán;
- pontszám ≥ 31 a PCL-5-ön
- hozzáférhetnek egy okostelefonhoz vagy táblagéphez, amelyre hajlandóak letölteni az alkalmazást.
Kizárási kritériumok:
- aktív öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Klinikus által támogatott okostelefon-alkalmazás beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 8 hét
|
Változás a PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) pontszámában
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős változás a PTSD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 8 hét
|
A 31-nél alacsonyabb PCL-5 pontszámmal rendelkező résztvevők aránya
|
8 hét
|
|
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: 8 hét
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív 9 (PHQ-9) pontszámában
|
8 hét
|
|
Átlagos alkalmazáshasználat hetente (csak beavatkozási csoport)
Időkeret: 8 hét
|
Az alkalmazáshasználatról szóló önbejelentést a klinikus a 2–4. ülések mindegyikében összegyűjti, és megkérdezi, hogy „átlagosan hányszor használta az alkalmazást naponta (vagy hetente, ha naponta kevesebbet).
A klinikus azt is megkérdezi, hogy a négy fő funkció közül melyiket használták, és mely tünetkezelési eszközöket használták a legtöbbször, és melyek voltak a leghasznosabbak.
|
8 hét
|
|
Cél elérése (csak beavatkozási csoport)
Időkeret: 8 hét
|
Az 1-3. ülések mindegyikén a klinikus segít a résztvevőnek célokat kitűzni, amelyeket dokumentálni kell.
A 2-4. ülések mindegyikén a klinikus felkéri a résztvevőt, hogy számoljon be a cél eléréséről, amelyet dokumentálnak.
|
8 hét
|
|
A klinikusok protokollhűsége
Időkeret: 8 hét
|
Ehhez a protokollhoz egy hűségellenőrző lista készült, amely a beavatkozás során teljesül.
Az űrlap az egyes klinikai ülések befejeztével frissül.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-107IF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .