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Eine Smartphone-Intervention mit telemedizinischer Unterstützung zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen: Eine randomisierte Studie

14. April 2023 aktualisiert von: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Diese Studie testet, ob Menschen, die klinische Unterstützung bei der Nutzung einer mobilen Anwendung auf ihrem Smartphone erhalten, ihre Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) besser bewältigen können als diejenigen, die dies nicht tun. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die klinisch unterstützte Smartphone-App-Intervention und die andere Hälfte bleibt auf der Warteliste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf der Warteliste für die Klinik für traumatischen Stress in Ontario Shores;
  • Punktzahl ≥ 31 auf der PCL-5
  • Zugang zu einem Smartphone oder Tablet haben, auf das sie bereit sind, die App herunterzuladen.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Intervention
Klinikergestützte Intervention durch Smartphone-Anwendung
Sonstiges: Vom Kliniker unterstützter Eingriff durch Smartphone-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Punktzahl der PTBS-Checkliste (PCL-5).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Änderung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem PCL-5-Score von weniger als 31
8 Wochen
Änderung des Schweregrades der Depression
Zeitfenster: 8 Woche
Änderung der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
8 Woche
Durchschnittliche App-Nutzung pro Woche (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die selbstberichtete App-Nutzung wird vom Kliniker bei jeder der Sitzungen 2-4 erfasst, indem er fragt: „Wie oft haben Sie die App im Durchschnitt pro Tag (oder pro Woche, wenn weniger als einmal pro Tag) verwendet? Der Kliniker wird auch fragen, welche der vier Hauptfunktionen verwendet wurden und welche Symptom-Management-Tools am häufigsten verwendet wurden und am hilfreichsten waren.
8 Wochen
Zielerreichung (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei jeder der Sitzungen 1-3 hilft der Kliniker dem Teilnehmer, Ziele zu setzen, die dokumentiert werden. Bei jeder der Sitzungen 2-4 bittet der Kliniker den Teilnehmer, die Zielerreichung selbst zu melden, was dokumentiert wird
8 Wochen
Protokolltreue des Arztes
Zeitfenster: 8 Wochen
Für dieses Protokoll wurde eine Treue-Checkliste erstellt, die im Laufe des Eingriffs ausgefüllt wird. Das Formular wird nach Abschluss jeder Arztsitzung aktualisiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-107IF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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