Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een smartphone-interventie met telegeneeskunde-ondersteuning voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis: een gerandomiseerde studie

14 april 2023 bijgewerkt door: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Deze studie test of mensen die klinische ondersteuning krijgen om een ​​mobiele applicatie op hun smartphone te gebruiken, hun symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beter kunnen beheersen dan degenen die dat niet doen. De helft van de deelnemers krijgt de door de clinicus ondersteunde smartphone-applicatie en de andere helft blijft op de wachtlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op de wachtlijst voor de Ontario Shores traumatic stress clinic;
  • score ≥ 31 op de PCL-5
  • toegang hebben tot een smartphone of tablet waarop ze de app willen downloaden.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Experimenteel: Interventie
Interventie door een door een arts ondersteunde smartphone-applicatie
Ander: Door de arts ondersteunde interventie met smartphone-applicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in PTSS-checklistscore (PCL-5).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante verandering in de ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage deelnemers met een PCL-5-score van minder dan 31
8 weken
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
8 weken
Gemiddeld app-gebruik per week (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfgerapporteerd app-gebruik wordt door de clinicus verzameld tijdens elk van de sessies 2-4 door te vragen "gemiddeld, hoe vaak gebruikte u de app per dag (of per week, indien minder dan één keer per dag). De clinicus zal ook vragen welke van de vier hoofdfuncties werden gebruikt en welke hulpmiddelen voor symptoombeheer het meest werden gebruikt en het meest nuttig waren.
8 weken
Doelbereiking (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 8 weken
Bij elk van de sessies 1-3 helpt de clinicus de deelnemer doelen te stellen, die worden gedocumenteerd. Bij elk van sessies 2-4 zal de clinicus de deelnemer vragen om zelf te rapporteren over het bereiken van het doel, dat zal worden gedocumenteerd
8 weken
Getrouwheid van de arts aan het protocol
Tijdsspanne: 8 weken
Voor dit protocol is een getrouwheidschecklist opgesteld, die in de loop van de interventie zal worden ingevuld. Het formulier wordt bijgewerkt na voltooiing van elke clinicussessie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-107IF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Door de arts ondersteunde interventie met smartphone-applicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren