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Un intervento tramite smartphone con supporto di telemedicina per la gestione del disturbo da stress post-traumatico: uno studio randomizzato

14 aprile 2023 aggiornato da: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Questo studio verifica se le persone che ricevono il supporto del medico per utilizzare un'applicazione mobile sul proprio smartphone possono gestire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) meglio di quelli che non lo fanno. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento dell'applicazione per smartphone supportato dal medico e l'altra metà rimarrà in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in lista d'attesa per la clinica per lo stress traumatico di Ontario Shores;
  • punteggio ≥ 31 sul PCL-5
  • hanno accesso a uno smartphone o tablet su cui sono disposti a scaricare l'app.

Criteri di esclusione:

  • ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Intervento
Intervento dell'applicazione per smartphone supportato dal medico
Altro: Intervento dell'applicazione per smartphone supportato dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio della lista di controllo PTSD (PCL-5).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento clinicamente significativo nella gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti con un punteggio PCL-5 inferiore a 31
8 settimane
Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: 8 settimana
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
8 settimana
Utilizzo medio delle app per settimana (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'autovalutazione dell'utilizzo dell'app verrà raccolta dal medico in ciascuna delle sessioni 2-4 chiedendo "in media, quante volte hai utilizzato l'app al giorno (o alla settimana, se meno di una volta al giorno). Il medico chiederà anche quale delle quattro funzioni principali è stata utilizzata e quali strumenti di gestione dei sintomi sono stati maggiormente utilizzati e sono stati più utili.
8 settimane
Raggiungimento dell'obiettivo (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane
In ciascuna delle sessioni 1-3, il medico aiuterà il partecipante a stabilire obiettivi, che saranno documentati. In ciascuna delle sessioni 2-4 il medico chiederà al partecipante di auto-riferire il raggiungimento dell'obiettivo, che sarà documentato
8 settimane
Fedeltà del medico al protocollo
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questo protocollo è stata creata una checklist di fedeltà, che sarà completata nel corso dell'intervento. Il modulo verrà aggiornato al termine di ogni sessione clinica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-107IF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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