Intervence chytrého telefonu s telemedicínskou podporou pro zvládání posttraumatické stresové poruchy: Randomizovaná studie
14. dubna 2023 aktualizováno: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Tato studie testuje, zda lidé, kteří dostávají podporu od lékaře, aby mohli používat mobilní aplikaci na svém chytrém telefonu, dokážou zvládat příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) lépe než ti, kteří tak neučiní.
Polovina účastníků obdrží lékařsky podporovanou aplikaci pro chytré telefony a druhá polovina zůstane na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na čekací listině na kliniku traumatického stresu Ontario Shores;
- skóre ≥ 31 na PCL-5
- mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu, do kterého jsou ochotni si aplikaci stáhnout.
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání pořadníku
|
|
|
Experimentální: Zásah
Zásah aplikací pro chytré telefony podporovaný lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre v kontrolním seznamu PTSD (PCL-5).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná změna v závažnosti symptomů PTSD
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl účastníků se skóre PCL-5 nižším než 31
|
8 týdnů
|
|
Změna závažnosti deprese
Časové okno: 8 týden
|
Změna ve skóre dotazníku zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9).
|
8 týden
|
|
Průměrné použití aplikace za týden (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení o použití aplikace bude shromažďováno klinickým lékařem na každém z 2-4 sezení dotazem „v průměru, kolikrát jste aplikaci použili za den (nebo za týden, pokud méně než jednou za den).
Lékař se také zeptá, které ze čtyř hlavních funkcí byly použity a které nástroje pro zvládání symptomů byly používány nejvíce a byly nejužitečnější.
|
8 týdnů
|
|
Dosažení cíle (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 8 týdnů
|
Na každém sezení 1-3 pomůže klinik účastníkovi stanovit cíle, které budou zdokumentovány.
Na každém ze sezení 2-4 klinik požádá účastníka, aby sám uvedl, že dosáhl cíle, který bude zdokumentován
|
8 týdnů
|
|
Věrnost klinického protokolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro tento protokol byl vytvořen kontrolní seznam věrnosti, který bude doplněn v průběhu zásahu.
Formulář bude aktualizován po dokončení každého sezení lékaře.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-107IF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy