心的外傷後ストレス障害の管理のための遠隔医療サポートによるスマートフォン介入：ランダム化試験
2023年4月14日 更新者：Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
この研究では、臨床医のサポートを受けてスマートフォンでモバイル アプリケーションを使用する人が、そうでない人よりも心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状をうまく管理できるかどうかをテストします。
参加者の半分は、臨床医がサポートするスマートフォン アプリケーションの介入を受け、残りの半分は待機リストに残ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オンタリオショアーズのトラウマティックストレスクリニックの順番待ちリストに載っています。
- PCL-5でスコア≧31
- アプリをダウンロードするスマートフォンまたはタブレットにアクセスできること。
除外基準:
- 積極的な自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リストの管理
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実験的：介入
臨床医がサポートするスマートフォン アプリの介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD症状の重症度の変化
時間枠：8週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5) スコアの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD症状の重症度における臨床的に有意な変化
時間枠：8週間
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PCL-5 スコアが 31 未満の参加者の割合
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8週間
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うつ病の重症度の変化
時間枠：8週間
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの変化
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8週間
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1 週間あたりの平均アプリ使用量 (介入群のみ)
時間枠：8週間
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セッション 2 ～ 4 のそれぞれで、臨床医が「アプリを平均して 1 日あたり (または 1 日 1 回未満の場合は 1 週間あたり) 何回使用しましたか?
臨床医はまた、4 つの主な機能のどれが使用されたか、どの症状管理ツールが最も使用され、最も役に立ったかを尋ねます。
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8週間
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目標達成（介入群のみ）
時間枠：8週間
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セッション 1 ～ 3 のそれぞれで、臨床医は参加者が文書化される目標を設定するのを支援します。
セッション 2 ～ 4 のそれぞれで、臨床医は参加者に目標達成を自己報告するように依頼します。これは文書化されます。
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8週間
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治験実施計画書に対する臨床医の忠実度
時間枠：8週間
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このプロトコルの忠実度チェックリストが作成されており、介入の過程で完成します。
フォームは、各臨床医セッションの完了時に更新されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-107IF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。