- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961452
Fenotypisk karakterisering av peanøttallergiske barn
Fenotypisk karakterisering av peanøttallergiske barn med forskjeller i kryssallergi mot trenøtter og andre belgfrukter
Peanøttallergi (PA) har blitt godt studert og dens utbredelse ble estimert opp til 1,3 % i Europa. Nøtteallergi (TN) og PA er klinisk like og eksisterer ofte samtidig, TN-allergiprevalens varierte fra 0,05 til 4,9 %. TN-allergi er langvarig og nesten alle TN har vært assosiert med dødelige allergiske reaksjoner. Andre belgfrukter eller TN inneholder også frølagringsproteinortologer av globulinene (Ara h1, Ara h 3) og 2S-albuminer (Ara h 2) fra peanøtt, mottakelige for å provosere allergiske reaksjoner, men kryssreaktivitet mot TN og andre belgfrukter hos PA-pasienter kan også vises gjennom primært sensibilisering. Disse mulige IgE-bindende kryssreaksjonene anbefaler å unngå TN og andre belgfrukter som aldri har blitt spist hos PA-barn. I denne sammenhengen vil diagnosearbeid av relevant kryssallergi versus asymptomatisk krysssensibilisering direkte påvirke barns helserelaterte livskvalitet (HRQL).
Når leger mistenker matallergi, må mange parametere vurderes, slik som klinisk bakgrunn, klinisk historie, type symptomer relatert til den mistenkte maten og kryssallergi mot andre matvarer. Deretter, for å objektivt bekrefte en matallergi og vurdere alvorlighetsgraden (relatert til terskelreaktiv dose og symptomer), kreves en oral matutfordring (OFC), og dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) anses som " gullstandarden".
Selv om OFC er mer og mer tilgjengelig i diagnostisering av PA, krever vurdering av kryssallergi mot hver enkelt allergifremkallende TN og belgfrukter full allergioppfølging og ofte mange års oppfølging. Få studier undersøkte kryssallergi mot TN og andre belgfrukter, med forekomster av kryssallergi mot TN mellom 28 % og 50 %. Målretting av pasienter med alvorlige eller kryssallergiske fenotyper vil imidlertid i stor grad hjelpe allergikeren i behandling og oppfølging av PA-pasienter (dvs. planlegging av OFC til kryssreaktiv mat).
Vårt hovedmål er å identifisere ulike sykdomsfenotyper hos PA-barn med klyngeanalyse. Denne statistiske tilnærmingen har aldri blitt utført for å identifisere kryssallergiske fenotyper. Vi vil også beskrive kryssallergi hos PA og vil identifisere mulige risikofaktorer for kryssallergi mot TN og andre belgfrukter hos PA-barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn evaluert ved allergienheten ved Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) fra mars 2004 til mai 2016
- Peanøttallergi bevist med en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde ufullstendig evaluering for viktige peanøttkomponenter på tidspunktet for deres dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordring til peanøtt.
- Alle pasienter som nekter Oral Food Challenge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peanøttallergiske barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind placebokontrollert matutfordring Test for bestemmelse av type allergisk reaksjon
Tidsramme: ved inkludering
|
Etter testen (DBPCFC) vil typen allergisk reaksjon bli registrert: astma og allergisk rhinitt (AR)
|
ved inkludering
|
|
Dobbeltblind placebokontrollert matutfordring Test for bestemmelse av terskelreaktiv dose
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Mål for spesifikke IgE-er for peanøttkomponenten Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Oral matutfordringstest for diagnostisering av trenøtter og/eller andre belgfruktallergier
Tidsramme: gjennom studieavslutningen
|
gjennom studieavslutningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Cousin, MD, GHICL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS-066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .