- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961452
Caracterização Fenotípica de Crianças Alérgicas ao Amendoim
Caracterização fenotípica de crianças alérgicas a amendoim com diferenças na alergia cruzada a nozes e outras leguminosas
A alergia ao amendoim (PA) tem sido bem estudada e sua prevalência foi estimada em até 1,3% na Europa. Alergia a nozes (TN) e PA são clinicamente semelhantes e muitas vezes coexistem, a prevalência de alergia TN variou de 0,05 a 4,9%. A alergia ao TN é duradoura e quase todos os TN foram associados a reações alérgicas fatais. Outras leguminosas ou TN também contêm ortólogos de proteínas de armazenamento de sementes das globulinas (Ara h1, Ara h 3) e 2S albuminas (Ara h 2) do amendoim, suscetíveis a provocar reações alérgicas, mas reatividade cruzada com TN e outras leguminosas em pacientes com PA também pode aparecer principalmente através de sensibilização. Essas possíveis reações cruzadas de ligação de IgE recomendam evitar TN e outras leguminosas que nunca foram consumidas em crianças com PA. Nesse contexto, o diagnóstico de alergia cruzada relevante versus sensibilização cruzada assintomática terá impacto direto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) das crianças.
Quando os médicos suspeitam de alergia alimentar, muitos parâmetros devem ser considerados, como antecedentes clínicos, história clínica, tipo de sintomas relacionados ao alimento suspeito e alergia cruzada a outros alimentos. Então, para confirmar objetivamente uma alergia alimentar e avaliar sua gravidade (relacionada à dose reativa limiar e aos sintomas), um desafio alimentar oral (OFC) é exigido e o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) é considerado como " o padrão-ouro".
Embora as OFC estejam cada vez mais disponíveis no diagnóstico de PA, a avaliação de alergia cruzada a cada TN e leguminosas alergênicas requer uma avaliação completa da alergia e, muitas vezes, muitos anos de acompanhamento. Poucos estudos investigaram alergia cruzada a TN e outras leguminosas, com taxas de alergia cruzada a TN entre 28% e 50%. No entanto, direcionar pacientes com fenótipos alérgicos graves ou cruzados ajudaria muito o alergista no manejo e acompanhamento de pacientes com PA (ou seja, planejamento de OFC para alimentos com reação cruzada).
Nosso principal objetivo é identificar diferentes fenótipos de doenças de crianças com PA com análise de cluster. Essa abordagem estatística nunca foi realizada para identificar fenótipos alérgicos cruzados. Também descreveremos alergia cruzada em PA e identificaremos possíveis fatores de risco para alergia cruzada a TN e outras leguminosas em crianças PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança avaliada na Unidade de Alergia do Hospital Saint Vincent de Lille (França) de março de 2004 a maio de 2016
- Alergia ao amendoim comprovada com um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram avaliação incompleta para o principal componente do amendoim no momento de seu desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo com amendoim.
- Todos os pacientes que recusaram o Desafio Alimentar Oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças alérgicas a amendoim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de provocação alimentar duplo-cego controlado por placebo para determinar o tipo de reação alérgica
Prazo: na inclusão
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Após o teste (DBPCFC) será registrado o tipo de reação alérgica: asma e rinite alérgica (RA)
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na inclusão
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Teste de provocação alimentar duplo-cego controlado por placebo para determinação da dose reativa limiar
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medição de IgEs específicas para o componente de amendoim Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Teste de provocação alimentar oral para diagnóstico de alergia a nozes e/ou outras leguminosas
Prazo: através da conclusão do estudo
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Cousin, MD, GHICL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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