- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961452
Caracterización fenotípica de niños alérgicos al maní
Caracterización fenotípica de niños alérgicos al maní con diferencias en la alergia cruzada a frutos secos y otras legumbres
La alergia al maní (AP) ha sido bien estudiada y su prevalencia se estimó hasta en un 1,3 % en Europa. La alergia a las nueces de árbol (TN) y la PA son clínicamente similares y, a menudo, coexisten, la prevalencia de la alergia a la TN osciló entre el 0,05 y el 4,9 %. La alergia al TN es de larga duración y casi todos los TN se han asociado con reacciones alérgicas fatales. Otras leguminosas o TN también contienen proteínas de almacenamiento en semillas ortólogos de las globulinas (Ara h1, Ara h 3) y albúminas 2S (Ara h 2) de maní, susceptibles de provocar reacciones alérgicas, pero reactividad cruzada con TN y otras leguminosas en pacientes con PA también podría aparecer principalmente a través de la sensibilización. Estas posibles reacciones cruzadas de unión a IgE llevan a recomendar evitar TN y otras legumbres que nunca se han comido en niños con PA. En este contexto, el diagnóstico de alergia cruzada relevante versus sensibilización cruzada asintomática tendrá un impacto directo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los niños.
Cuando los médicos sospechan una alergia alimentaria, deben tenerse en cuenta muchos parámetros, como los antecedentes clínicos, la historia clínica, el tipo de síntomas relacionados con el alimento sospechoso y la alergia cruzada a otros alimentos. Entonces, para confirmar objetivamente una alergia alimentaria y evaluar su gravedad (relacionada con la dosis reactiva umbral y los síntomas), se exige una provocación alimentaria oral (OFC), y se considera una provocación alimentaria doble ciego controlada por placebo (DBPCFC) como " el estándar de oro".
Aunque los OFC están cada vez más disponibles en el diagnóstico de AP, la evaluación de la alergia cruzada a cada NT alergénico y leguminosas requiere un estudio completo de la alergia y, a menudo, muchos años de seguimiento. Pocos estudios investigaron la alergia cruzada a TN y otras legumbres, con tasas de alergia cruzada a TN entre 28% y 50%. Sin embargo, enfocarse en pacientes con fenotipos severos o alérgicos cruzados sería de gran ayuda para el alergólogo en el manejo y seguimiento de los pacientes con PA (es decir, planificar OFC para alimentos con reacción cruzada).
Nuestro objetivo principal es identificar diferentes fenotipos de enfermedades de niños con PA con análisis de conglomerados. Este enfoque estadístico nunca se ha realizado para identificar fenotipos alérgicos cruzados. También describiremos la alergia cruzada en PA e identificaremos los posibles factores de riesgo de alergia cruzada a TN y otras legumbres en niños con PA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño evaluado en la Unidad de Alergia del Hospital Saint Vincent de Lille (Francia) de marzo de 2004 a mayo de 2016
- Alergia al maní comprobada con un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían una evaluación incompleta del componente principal de maní en el momento de su desafío alimentario doble ciego controlado con placebo al maní.
- Todos los pacientes que rechazaron el desafío alimentario oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños alérgicos al maní
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo para la determinación del tipo de reacción alérgica
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Tras la prueba (DBPCFC) se registrará el tipo de reacción alérgica: asma y rinitis alérgica (AR)
|
en la inclusión
|
|
Prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo para la determinación de la dosis reactiva umbral
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
|
Medida de IgE específicas para el componente de maní Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
|
|
Prueba oral de provocación alimentaria para el diagnóstico de alergias a los frutos secos y/u otras legumbres
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
|
a través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Cousin, MD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS-066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .