- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02961452
Fenotypisk karaktärisering av jordnötsallergiska barn
Fenotypisk karaktärisering av jordnötsallergiska barn med skillnader i korsallergi mot trädnötter och andra baljväxter
Jordnötsallergi (PA) har studerats väl och dess prevalens uppskattades till upp till 1,3 % i Europa. Trädnötsallergi (TN) och PA är kliniskt lika och existerar ofta samtidigt, TN-allergiprevalensen varierade från 0,05 till 4,9 %. TN-allergi är långvarig och nästan alla TN har förknippats med dödliga allergiska reaktioner. Andra baljväxter eller TN innehåller också frölagringsproteinortologer av globulinerna (Ara h1, Ara h 3) och 2S-albuminer (Ara h 2) från jordnöt, känsliga för att framkalla allergiska reaktioner, men korsreaktivitet mot TN och andra baljväxter hos PA-patienter kan också uppträda genom i första hand sensibilisering. Dessa möjliga IgE-bindande korsreaktioner gör att man rekommenderar att man undviker TN och andra baljväxter som aldrig har ätits hos PA-barn. I detta sammanhang kommer diagnostisering av relevant korsallergi kontra asymtomatisk korssensibilisering direkt att påverka barns hälsorelaterade livskvalitet (HRQL).
När läkare misstänker födoämnesallergi måste många parametrar beaktas, såsom klinisk bakgrund, klinisk historia, typ av symtom relaterade till det misstänkta födoämnet och korsallergi mot andra livsmedel. Sedan, för att objektivt bekräfta en födoämnesallergi och för att bedöma dess svårighetsgrad (relaterad till den reaktiva tröskeldosen och symtomen), krävs en oral födointag (OFC) och dubbelblind placebokontrollerad födoämnesutmaning (DBPCFC) anses vara " guldmyntfoten".
Även om OFC är mer och mer tillgängliga i diagnosen PA, kräver bedömningen av korsallergi mot varje enskilt allergiframkallande TN och baljväxter fullständig allergiuppföljning och ofta många års uppföljning. Få studier undersökte korsallergi mot TN och andra baljväxter, med frekvenser av korsallergi mot TN mellan 28 % och 50 %. Att rikta in sig på patienter med svåra eller korsallergiska fenotyper skulle dock i hög grad hjälpa allergikern vid hantering och uppföljning av PA-patienter (dvs. planerar OFC till korsreaktiv mat).
Vårt huvudmål är att identifiera olika sjukdomsfenotyper hos PA-barn med klusteranalys. Detta statistiska tillvägagångssätt har aldrig utförts för att identifiera korsallergiska fenotyper. Vi kommer också att beskriva korsallergi hos PA och kommer att identifiera möjliga riskfaktorer för korsallergi mot TN och andra baljväxter hos PA-barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn utvärderats på allergienheten vid Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrike) från mars 2004 till maj 2016
- Jordnötsallergi bevisad med en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade ofullständig utvärdering för större jordnötskomponent vid tidpunkten för sin dubbelblinda placebokontrollerade mat utmaning för jordnöt.
- Alla patienter som vägrar Oral Food Challenge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jordnötsallergiska barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind placebokontrollerad födotest Test för bestämning av typ av allergisk reaktion
Tidsram: vid inkluderingen
|
Efter testet (DBPCFC) kommer typen av allergisk reaktion att registreras: astma och allergisk rinit (AR)
|
vid inkluderingen
|
|
Dubbelblind placebokontrollerad födotest Test för bestämning av tröskelreaktiv dos
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mått på specifika IgE för jordnötskomponenten Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Oralt födotest för diagnos av trädnötter och/eller andra baljväxtallergier
Tidsram: genom studiens slutförande
|
genom studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Cousin, MD, GHICL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS-066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .