- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961452
Fænotypisk karakterisering af jordnøddeallergiske børn
Fænotypisk karakterisering af jordnøddeallergiske børn med forskelle i krydsallergi over for trænødder og andre bælgplanter
Jordnøddeallergi (PA) er blevet grundigt undersøgt, og dens udbredelse blev anslået til op til 1,3 % i Europa. Trænøddeallergi (TN) og PA er klinisk ens og eksisterer ofte side om side. Forekomsten af TN-allergi varierede fra 0,05 til 4,9 %. TN-allergi er langvarig, og næsten alle TN er blevet forbundet med dødelige allergiske reaktioner. Andre bælgfrugter eller TN indeholder også frøopbevaringsproteinortologer af globulinerne (Ara h1, Ara h 3) og 2S albuminer (Ara h 2) fra jordnødder, modtagelige for at fremkalde allergiske reaktioner, men krydsreaktivitet over for TN og andre bælgplanter hos PA-patienter kunne også optræde gennem primært sensibilisering. Disse mulige IgE-bindende krydsreaktioner medfører, at man anbefaler at undgå TN og andre bælgplanter, som aldrig er blevet spist hos PA-børn. I denne sammenhæng vil diagnosticering af relevant krydsallergi versus asymptomatisk krydssensibilisering direkte påvirke børns sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL).
Når læger har mistanke om fødevareallergi, skal mange parametre tages i betragtning, såsom klinisk baggrund, klinisk historie, type symptomer relateret til den formodede fødevare og krydsallergi over for andre fødevarer. Derefter, for objektivt at bekræfte en fødevareallergi og for at vurdere dens sværhedsgrad (relateret til den reaktive tærskeldosis og symptomer), kræves en oral fødevareudfordring (OFC), og dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) betragtes som " guldstandarden".
Selvom OFC er mere og mere tilgængelige i diagnosticeringen af PA, kræver vurderingen af krydsallergi over for hver enkelt allergifremkaldende TN og bælgfrugter fuld allergibearbejdning og ofte mange års opfølgning. Få undersøgelser undersøgte krydsallergi over for TN og andre bælgplanter, med frekvenser af krydsallergi over for TN mellem 28% og 50%. Målretning af patienter med svære eller krydsallergiske fænotyper ville imidlertid i høj grad hjælpe allergikeren i håndtering og opfølgning af PA-patienter (dvs. planlægning af OFC til krydsreaktiv mad).
Vores hovedformål er at identificere forskellige sygdomsfænotyper hos PA-børn med klyngeanalyse. Denne statistiske tilgang er aldrig blevet udført for at identificere krydsallergiske fænotyper. Vi vil også beskrive krydsallergi hos PA og vil identificere mulige risikofaktorer for krydsallergi over for TN og andre bælgplanter hos PA-børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn vurderet på allergiafdelingen på Saint Vincent Hospital i Lille (Frankrig) fra marts 2004 til maj 2016
- Jordnøddeallergi bevist med en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som havde ufuldstændig evaluering for større jordnøddekomponent på tidspunktet for deres dobbeltblinde placebokontrollerede mad udfordrede jordnødder.
- Alle patienter, der nægter Oral Food Challenge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jordnøddeallergiske børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring Test til bestemmelse af typen af allergisk reaktion
Tidsramme: ved inklusion
|
Efter testen (DBPCFC) vil typen af allergisk reaktion blive registreret: astma og allergisk rhinitis (AR)
|
ved inklusion
|
|
Dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring Test til bestemmelse af tærskelreaktiv dosis
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Mål for specifikke IgE'er for jordnøddekomponenten Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Oral food challenge test til diagnosticering af trænødder og/eller andre bælgplanterallergier
Tidsramme: gennem studieafslutningen
|
gennem studieafslutningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Cousin, MD, GHICL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .