- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02961452
Phänotypische Charakterisierung erdnussallergischer Kinder
Phänotypische Charakterisierung erdnussallergischer Kinder mit Unterschieden in der Kreuzallergie gegen Baumnüsse und andere Hülsenfrüchte
Die Erdnussallergie (PA) ist gut untersucht und ihre Prävalenz wird in Europa auf bis zu 1,3 % geschätzt. Nussallergie (TN) und PA sind klinisch ähnlich und treten häufig nebeneinander auf, die Prävalenz der TN-Allergie lag zwischen 0,05 und 4,9 %. Eine TN-Allergie ist langanhaltend und fast alle TN wurden mit tödlichen allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Andere Hülsenfrüchte oder TN enthalten auch Orthologe des Samenspeicherproteins der Globuline (Ara h1, Ara h 3) und 2S-Albumine (Ara h 2) der Erdnuss, die anfällig für allergische Reaktionen sind, aber bei PA-Patienten eine Kreuzreaktivität mit TN und anderen Hülsenfrüchten aufweisen könnten auch primär durch Sensibilisierung auftreten. Diese möglichen IgE-bindenden Kreuzreaktionen führen dazu, die Vermeidung von TN und anderen Hülsenfrüchten zu empfehlen, die bei PA-Kindern noch nie gegessen wurden. In diesem Zusammenhang wirkt sich die Diagnoseaufarbeitung relevanter Kreuzallergien im Vergleich zu asymptomatischen Kreuzsensibilisierungen direkt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Kindern aus.
Wenn Ärzte eine Lebensmittelallergie vermuten, müssen viele Parameter berücksichtigt werden, wie z. B. der klinische Hintergrund, die Krankengeschichte, die Art der Symptome im Zusammenhang mit dem vermuteten Lebensmittel und Kreuzallergie auf andere Lebensmittel. Dann wird zur objektiven Bestätigung einer Nahrungsmittelallergie und zur Beurteilung ihres Schweregrads (in Bezug auf die reaktive Schwellendosis und Symptome) eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) gefordert, und eine doppelblinde placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) wird als „ der Goldstandard“.
Obwohl OFC in der Diagnose von PA immer mehr zur Verfügung stehen, erfordert die Beurteilung einer Kreuzallergie gegen jedes einzelne allergene TN und Hülsenfrüchte eine umfassende allergologische Abklärung und oft viele Jahre Nachsorge. Nur wenige Studien untersuchten Kreuzallergien auf TN und andere Hülsenfrüchte, wobei die Kreuzallergieraten auf TN zwischen 28 % und 50 % lagen. Allerdings würde die Ausrichtung auf Patienten mit schweren oder kreuzallergischen Phänotypen den Allergologen bei der Behandlung und Nachsorge von PA-Patienten sehr unterstützen (d. h. die Planung von OFC gegenüber kreuzreaktiven Lebensmitteln).
Unser Hauptziel ist es, verschiedene Krankheitsphänotypen von PA-Kindern mit Clusteranalysen zu identifizieren. Dieser statistische Ansatz wurde noch nie durchgeführt, um kreuzallergische Phänotypen zu identifizieren. Wir werden auch Kreuzallergien bei PA beschreiben und mögliche Risikofaktoren für Kreuzallergien gegen TN und andere Hülsenfrüchte bei PA-Kindern identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind wurde von März 2004 bis Mai 2016 in der Allergieabteilung des Krankenhauses Saint Vincent in Lille (Frankreich) untersucht
- Erdnussallergie nachgewiesen durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelherausforderung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer doppelblinden, placebokontrollierten Ernährungsprovokation gegenüber Erdnuss eine unvollständige Bewertung für den Hauptbestandteil von Erdnüssen hatten.
- Alle Patienten, die die orale Nahrungsmittelprovokation ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit Erdnussallergie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppelblinder, placebokontrollierter Provokationstest zur Bestimmung der Art der allergischen Reaktion
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Nach dem Test (DBPCFC) wird die Art der allergischen Reaktion registriert: Asthma und allergische Rhinitis (AR)
|
bei Inklusion
|
|
Doppelblinder placebokontrollierter Provokationstest zur Bestimmung der Schwellen-Reaktionsdosis
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
|
|
Messung spezifischer IgEs für die Erdnusskomponente Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
|
|
Oraler Provokationstest zur Diagnose von Allergien gegen Schalenfrüchte und/oder andere Hülsenfrüchte
Zeitfenster: durch den Studienabschluss
|
durch den Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Cousin, MD, GHICL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS-066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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