- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961452
Caratterizzazione fenotipica dei bambini allergici alle arachidi
Caratterizzazione fenotipica dei bambini allergici alle arachidi con differenze di allergia crociata alla frutta a guscio e ad altri legumi
L'allergia alle arachidi (PA) è stata ben studiata e la sua prevalenza è stata stimata fino all'1,3% in Europa. L'allergia alla frutta a guscio (TN) e la PA sono clinicamente simili e spesso coesistono, la prevalenza dell'allergia alla frutta a guscio variava dallo 0,05 al 4,9%. L'allergia ai TN è di lunga durata e quasi tutti i TN sono stati associati a reazioni allergiche fatali. Altri legumi o TN contengono anche proteine di riserva del seme orthologs delle globuline (Ara h1, Ara h 3) e 2S albumine (Ara h 2) dell'arachide, suscettibili di provocare reazioni allergiche, ma cross-reattività a TN e altri legumi nei pazienti affetti da PA potrebbe anche apparire principalmente attraverso la sensibilizzazione. Queste possibili reazioni incrociate IgE-binding portano a raccomandare di evitare TN e altri legumi che non sono mai stati mangiati nei bambini PA. In questo contesto, la diagnosi di allergia crociata rilevante rispetto a sensibilizzazione incrociata asintomatica avrà un impatto diretto sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini (HRQL).
Quando i medici sospettano un'allergia alimentare, devono essere considerati molti parametri, come il background clinico, la storia clinica, il tipo di sintomi correlati all'alimento sospetto e l'allergia incrociata ad altri alimenti. Quindi, per confermare obiettivamente un'allergia alimentare e per valutarne la gravità (correlata alla soglia di dose reattiva e sintomi), è richiesto un test alimentare orale (OFC) e il test alimentare controllato con placebo in doppio cieco (DBPCFC) è considerato come " il gold standard".
Sebbene gli OFC siano sempre più disponibili nella diagnosi di PA, la valutazione dell'allergia crociata a ogni singolo TN allergenico e ai legumi richiede un esame completo dell'allergia e spesso molti anni di follow-up. Pochi studi hanno esaminato l'allergia crociata al TN e ad altri legumi, con tassi di allergia crociata al TN tra il 28% e il 50%. Tuttavia, prendere di mira i pazienti con fenotipi gravi o cross-allergici aiuterebbe notevolmente l'allergologo nella gestione e nel follow-up dei pazienti affetti da PA (ad esempio, pianificando l'OFC per il cibo cross-reattivo).
Il nostro obiettivo principale è quello di identificare i diversi fenotipi di malattia dei bambini PA con l'analisi dei cluster. Questo approccio statistico non è mai stato eseguito per identificare i fenotipi cross-allergici. Descriveremo anche l'allergia crociata nella PA e identificheremo i possibili fattori di rischio per l'allergia crociata al TN e ad altri legumi nei bambini PA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino valutato presso l'Unità di allergologia dell'Ospedale Saint Vincent di Lille (Francia) da marzo 2004 a maggio 2016
- Allergia alle arachidi dimostrata con una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano una valutazione incompleta per il principale componente di arachidi al momento della loro sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo alle arachidi.
- Tutti i pazienti che rifiutano l'Oral Food Challenge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini allergici alle arachidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test alimentare in doppio cieco controllato con placebo per la determinazione del tipo di reazione allergica
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Dopo il test (DBPCFC) verrà registrato il tipo di reazione allergica: asma e rinite allergica (AR)
|
all'inclusione
|
|
Prova alimentare in doppio cieco controllata con placebo per la determinazione della soglia di dose reattiva
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
|
|
Misura delle IgE specifiche per il componente di arachidi Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
|
|
Test orale di provocazione alimentare per la diagnosi di allergie a frutta a guscio e/o altri legumi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
|
attraverso il completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Cousin, MD, GHICL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS-066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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