Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slitasjegikt biomarkører og rehabilitering (Knee)

21. september 2023 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Respons fra biomarkører for artrose etter et rehabiliteringsprogram

Artrose (OA) er den vanligste typen degenerativ leddsykdom. Til tross for at forekomsten er blant de høyeste i kroniske sykdommer, er effektive biomarkører, diagnostiske hjelpemidler og bildeteknologi ikke tilgjengelig for å hjelpe til med behandling av OA. Flere bevis tyder på at ikke-farmakologisk behandling som trening/fysioterapi kan redusere risikoen for utbrudd eller progresjon av OA ved å dempe betennelse. Imidlertid fører den mekaniske lossingen og overbelastningen, sett ved ubruk og overbruk, til oppregulering av flere proinflammatoriske molekyler og øker vevsnedbrytning, mens dynamisk moderat mekanisk belastning utøver antiinflammatoriske og anti-katabolske effekter på leddbrusk ved å undertrykke mediatorer av betennelse . Mangelen på robuste biomarkører for å måle effektiviteten til fysiske terapier representerer imidlertid et kritisk gap i bioteknologien, som utsletter fremgangen i optimal anvendelse av disse terapiene. Vår sentrale hypotese er at de sirkulerende nivåene av spesifikke molekyler kan tjene som robuste biomarkører for kvantitative mål på OA-belastning, prognose, progresjon eller behandlingseffektivitet. Målet med dette prosjektet er å identifisere og evaluere mediatorer som fungerer som biomarkører for OA-progresjon og behandling. Nylig har høymobilitet gruppeboks kromosomalt protein 1 (HMGB-1) blitt foreslått å være markert oppregulert i OA. Imidlertid er det for tiden ingen hemmere av HMGB1 som kan brukes terapeutisk. Tidligere resultater viste at den skånsomme treningen er det eneste verktøyet som kan redusere HMGB1-produksjonen av lokale og systemiske makrofager, og dermed betennelse. Serumkonsentrasjon av HMGB1 vil bli evaluert som en biomarkør hos OA-pasienter og relatere den til funksjonskapasiteten til kneledd hos OA-pasienter etter rehabiliteringsprotokoll (RP). RP vil bestå av tre rehabiliteringsøkter/uke i løpet av åtte uker. Effektiviteten til en RP vil bli evaluert etter funksjonsskala Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), Skala for måling av helserelatert livskvalitet ved bruk av EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EuroQOL), Visual Analog Scale (VAS) og fysisk funksjon tester. I tillegg til all klinisk vurdering, vil serumnivåer av klassiske pro-inflammatoriske cytokiner, hyaluronan og HMGB1 bli evaluert. En korrelasjon av fysisk bedring etter RP og serum biomarkører vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Metoder/Design

  1. Etter å ha blitt informert tekstlig og muntlig om deres rettigheter, fordeler og mulige risikoer, mål og metoder for denne studien, vil alle deltakere signere et gratis og informert samtykkeskjema.
  2. Studiedesign Før rehabiliteringsprotokollen (RP), vil deltakerne utføre en tilpasningsøkt til alle funksjonstestene som vil bli brukt for å minimere læringsskjevhet. I den andre økten etter 5 minutters oppvarming i et syklusergometer (CEE), vil Time Up and Go (TUG)-testen bli brukt, etterfulgt av den isometriske styrketesten. På den tredje dagen, etter den samme oppvarmingen, utføres en maksimal testing med én repetisjon. På slutten av RP vil alle testene bli gjentatt. Blodprøver vil bli tatt ved baseline (dag 0), 1 måned (dag 30 etter RP) og 2 måneder (dag 60 etter RP).

2.1. Rehabiliteringsprotokoll (RP) RP vil bestå av 3 treningsøkter/uke i 8 uker. Hver økt vil begynne med evaluering av smerte av deltakerne. Hvis smerten er høyere enn fire, vil en smertestillende protokoll (AP) som inneholder ultralyd, laser eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes. Etter AP vil deltakeren bare utføre rehabiliteringsprotokollen hvis smerten avtok til eller lavere enn fire. Starter med en oppvarmingsøvelse i et syklusergometer (CEE), i 5 minutter med fri tråkkfrekvens, deretter vil intensiteten settes til 90 % av intensiteten oppnådd under den inkrementelle testen (se punkt 2.2a) og opprettholdes i 10 min. Etterpå vil fire sett (8-12 repetisjoner) med tre forskjellige motstandsøvelser (RE) (benpress, kneekstensjon og knefleksjon) utføres ved 70 % av belastningen tilsvarer 1RM-testen (se punkt 2.2b) med ett minutt intervall mellom sett og øvelser. Under CEE Borg vil skalaen bli tatt hvert annet minutt og under RE skalaen omnibus (OMNI) tatt på slutten av hvert sett for å overvåke intensiteten. På slutten av økten vil avkjølende globale tøyningsøvelser for mindreverdige medlemmer bli utført og VAS evaluert på nytt. Ti sekunders spenning for hver strekkposisjon rettet mot hamstrings, quadriceps, gluteus maxim ums, gastrocnemius, låradduktorer og abduktorer.

2.2. Rehabiliteringsintensitetsparametere.

  1. Cycle ergometer inkrementell test (CEEIT). Etter 5 minutters oppvarming med fri tråkkfrekvens i et syklusergometer, vil intensiteten økes hvert 3. minutt inntil deltakerne registrerer 11 til 13 i Borg-skalaen som vurderes som en moderat intensitet og å være korrelert med terskel for laktatkonsentrasjon i blod og anaerob terskel, hhv.
  2. Maks én repetisjon. Testen starter med en oppvarming på 5 til 10 repetisjoner med estimert moderat belastning (± 40-60 % av 1RM). Etter 1 minutts hvile utføres 3 til 5 repetisjoner med høyere belastning (±60-80% av 1RM) med 5 minutters hvile. Deretter gis ett forsøk på estimert 1RM. Dersom deltakerne ikke klarer å løfte belastningen i to repetisjoner, stopper testen, ellers etter 5 minutters hvile økes belastningen og testen utføres på nytt. Bare fem forsøk per dag er tillatt for å holde testen pålitelig.

Beregning av prøvestørrelse Estimatet av prøvestørrelse ble bestemt på grunnlag av en større forbedring av subskala fysisk funksjon av WOMAC-skåren, ved å bruke G.Power 3.15-programvare. Basert på 10 % forventet forskjell mellom grunnlinjemål og etter RP og et standardavvik på 30 på fysisk funksjon av WOMAC, trengs 65 deltakere med signifikansnivå på 0,05, og kraft på 80 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 45-65 år
  • Klinisk kneartrose i henhold til American College of Rheumatology Clinical Criteria
  • Kellgren og Lawrence (KL) radiografisk slitasjegikt grad 2 og 3 (mild til moderat radiografisk slitasjegikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kneartrose i henhold til KL-klassifiseringen (grad 4)
  • Andre kjente store muskel- og skjelettsvikt i underekstremitetene eller ryggen eller proteser i et hvilket som helst ledd i underekstremitetene
  • Kjente alvorlige koronar hjertesykdommer eller kreft
  • Kroppsmasseindeks >35
  • Planlagt operasjon i alle ledd
  • Personer som allerede utøver idrettsrelatert moderat fysisk aktivitet mer enn to ganger i uken
  • Historie med kneprotesekirurgi eller høy tibial osteotomi;
  • Eventuelle kneoperasjoner eller kortikosteroidinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene;
  • Gå glipp av mer enn to rehabiliteringsøkter i løpet av programmet eller mer enn to påfølgende økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rehabilitering
Rehabiliteringsprotokollen vil bestå av tre treningsøkter/uke i åtte uker
Annen: Rehabilitering
Protokoll vil bestå av tre øvelser/uke i åtte uker. Hver økt vil begynne med evaluering av smerte av den frivillige. Starter med en oppvarmingsøvelse i et syklusergometer (CEE), i 5 minutter med fri tråkkfrekvens, deretter vil intensiteten settes til 90 % av intensiteten oppnådd under den inkrementelle testen og opprettholdes i 10 min. Etterpå vil fire sett med tre forskjellige motstandsøvelser (RE) bli utført med 70 % av belastningen som svarer til 1RM-testen med ett minutts intervall mellom sett og øvelser. Under CEE Borg vil skalaen bli tatt hvert annet minutt og under RE OMNI-skalaen tatt på slutten av hvert sett for å overvåke intensiteten. På slutten av økten vil avkjølende globale tøyningsøvelser for mindreverdige medlemmer bli utført og VAS evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 2 i Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index-score
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet WOMAC for vurdering av smerter i nedre ekstremiteter, stivhet og fysisk funksjon under daglige aktiviteter. WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). For hvert element er det mulige poengområdet derfor 0-100. Elementer summeres for hver underskala, noe som resulterer i mulige områder som følger: smerte=0-500, stivhet=0-200, fysisk funksjon=0-1700. Oftest opprettes en total WOMAC-score ved å summere elementene for alle tre underskalaene. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. De innsamlede dataene vil være tilstede gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 2 i TUG-test
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Formålet med TUG er å teste grunnleggende mobilitetsferdigheter hos skrøpelige eldre. Testen består av tidsmålingen i sekunder for en deltaker å reise seg fra å sitte fra en standard lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Måleenheten er tid i sekunder. Det vil også bli utført på dag 0 (grunnlinje) og dag 60 (2 måneder etter RP). De innsamlede dataene vil være tilstede gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline og 2 måneder
Endring fra baseline til måned 2 i VAS-analyse.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med revmatiske sykdommer. Enheten av tiltak er i poeng. Det vil også bli utført på dag 0 (grunnlinje) og dag 60 (2 måneder etter RP). De innsamlede dataene vil være tilstede gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline og 2 måneder
Endring fra baseline i proinflammatoriske cytokiner og biomarkører for brusknedbrytning i blod
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder etter RP
Serumprøver vil bli tatt ved venøs blodprøvetaking (3 vacutainerrør, hver inneholder 6 mL). Det venøse blodet vil bli samlet fra den antecubitale venen på dag 0 (baseline), dag 30 (1 måned etter RP) og dag 60 (2 måneder etter RP). Etter å ha blitt sentrifugert ved 1800 g i 10 minutter, vil prøvene lagres ved -80 grader Celsius i 1 mL alikvoter. Serumkonsentrasjoner av cytokiner (Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1β, IL-10, IL-17 og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa) vil bli evaluert samtidig. Serum HMGB1 og serum brusk oligomert matriseprotein (COMP), vil bli analysert med spesifikke sett. Måleenheten er ng/mL. De innsamlede dataene vil være tilstede gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline, 1 måned og 2 måneder etter RP
Endring fra baseline til måned 2 i helserelatert livskvalitet (EuroQOL-5D, EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Helserelatert QOL vil bli vurdert av EQ-5D. Måleenheten er i poeng. Også dag 0 (pre-RP) og dag 60 (etter 2 måneder med RP) vil bli evaluert for vurdering. De innsamlede dataene vil være tilstede gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline og 2 måneder
Endring fra baseline til måned 2 i radiografisk kneartroseprogresjon (leddrom og KL-score)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Radiologisk undersøkelse av konvensjonell radiografisk prosedyre vil bli utført ved baseline og på dag 60 etter RP (2 måneder) for vurdering. Graden av artrose kan variere 0 til 5. Innsamlede data vil være tilstede gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline og 2 måneder
Endring fra baseline til måned 2 i isometrisk styrketesting
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Isometrisk styrke vil bli målt ved maksimalt dreiemoment (PT) oppnådd under kneekstensjon (PTE) og fleksjon (PTF) maksimal frivillig kontraksjon (MVC) ved bruk av et isokinetisk dynamometer (Biodex, Shirley, NY). Under testen satt deltakerne og festet dynamometerstolen sikkert. For kneekstensjon MVC vil lår- og benvinkelen være 75° (0° = total ekstensjon) og for knefleksjon vil MVC lår-bensvinkel være 40° (0° = total ekstensjon). To forsøk på fem sekunder MVC vil bli utført for hver leddbevegelse, med 3 minutters intervall mellom dem. Måleenheten er Newton per meter (N.m). Den isometriske PTE og PTF vil bli bestemt som de høyeste PT-verdiene mellom forsøkene. Det vil også bli utført på dag 0 (pre-RP) og dag 60 (etter 2 måneder med RP) for vurdering. Dataene vil foreligge gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Ohio State University
Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Ferretti, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • osteoarthritis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere