- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02971358
Sikkerhet og tidlig effekt av radikal prostatektomi for nylig diagnostisert svært høyrisiko lokalt avansert og oligometastatisk prostatakreft
Sikkerhet og tidlig effekt av radikal prostatektomi for nylig diagnostisert svært høyrisiko lokalt avansert og oligometastatisk prostatakreft – en prospektiv fase I/II-studie med enkeltsenter
Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreften diagnostisert blant menn og den nest største årsaken til mannlige kreftdødsfall i USA. I 2013 er det anslått at 29 270 menn har dødd av prostatakreft. Selv om stråling og kirurgi er ganske effektive for lokalisert sykdom, finnes det ingen effektiv kur for menn som har metastatisk prostatakreft, da den relative 5-års overlevelsesraten bare er 28 %.
Foreløpig er androgendeprivasjonsterapi (ADT) via medisinsk eller kirurgisk kastrering standard førstelinjebehandling hos menn med metastatisk sykdom, men kastrasjons-residiverende prostatakreft (CRPC) dukker til slutt opp med en median tid på 18-24 måneder. Når CRPC utvikler seg, er sekundær hormonell manipulasjon, kjemoterapi og immunterapi marginalt effektive.
Gitt den dystre prognosen for metastatisk prostatakreft, må nye ideer og nye tilnærminger utforskes for å forbedre det kliniske resultatet. I denne forbindelse tyder nylig nye data på at lokal svulstkontroll kan øke effektiviteten av påfølgende systemiske terapier. Derfor, i dette forslaget, har etterforskerne designet en fase I/II-studie der de prospektivt vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av cytoreduktiv prostatektomi hos menn med nylig diagnostisert mPCa.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Grubmüller, MD
- Telefonnummer: 004314040026150
- E-post: bernhard.grubmueller@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata
- Svært høy risiko PCA (PSA ≥ 20 eller Gleason Score ≥ 8 eller ≥ cT3) og/eller oligometastasierte PCA (T enhver N positiv M enhver, eller T enhver N enhver M positiv)
- ≤5 benmetastaser
- ≤75 år
- Evne til informert samtykke
- Klinisk ingen infiltrasjon i rektum eller bekkenvegg
- Klinisk ingen visceral metastase
- Mann, >18 Jahre
- Egnet for operasjon
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Mann, < 18 Jahre
- > 5 benmetastaser
- > 75 år
- Ingen mulighet for informert samtykke
- Klinisk infiltrasjon i endetarmen eller bekkenveggen
- Ikke egnet for operasjon
- Klinisk visceral metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radikal prostatektomi arm
I denne armen vil etterforskerne inkludere pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft, som vil gjennomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon.
|
Standard radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av perioperative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 90
|
90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
På tide å starte androgen deprivasjonsterapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1461/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityFullført
-
Trakya UniversityFullførtPerfusjonsindeks | En-lunge ventilasjon | Hypoksemi under kirurgi | Oksygenreserveindeks | Pleth VariabilitetsindeksTyrkia
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspendertOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Johannes Gutenberg University MainzFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtFresh Flow | KarboksyhemoglobinemiTyrkia
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtHyperoksi | Oksygenreserveindeks | Hyperoksemi | Fraksjon av inspirert oksygenTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Hopital FochFullført
-
Yonsei UniversityAvsluttetDuktalt adenokarsinom | Venstresidig bukspyttkjertelkreftKorea, Republikken