Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tidlig effekt av radikal prostatektomi for nylig diagnostisert svært høyrisiko lokalt avansert og oligometastatisk prostatakreft

14. mars 2023 oppdatert av: Dr. Bernhard Grubmüller, Medical University of Vienna

Sikkerhet og tidlig effekt av radikal prostatektomi for nylig diagnostisert svært høyrisiko lokalt avansert og oligometastatisk prostatakreft – en prospektiv fase I/II-studie med enkeltsenter

Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreften diagnostisert blant menn og den nest største årsaken til mannlige kreftdødsfall i USA. I 2013 er det anslått at 29 270 menn har dødd av prostatakreft. Selv om stråling og kirurgi er ganske effektive for lokalisert sykdom, finnes det ingen effektiv kur for menn som har metastatisk prostatakreft, da den relative 5-års overlevelsesraten bare er 28 %.

Foreløpig er androgendeprivasjonsterapi (ADT) via medisinsk eller kirurgisk kastrering standard førstelinjebehandling hos menn med metastatisk sykdom, men kastrasjons-residiverende prostatakreft (CRPC) dukker til slutt opp med en median tid på 18-24 måneder. Når CRPC utvikler seg, er sekundær hormonell manipulasjon, kjemoterapi og immunterapi marginalt effektive.

Gitt den dystre prognosen for metastatisk prostatakreft, må nye ideer og nye tilnærminger utforskes for å forbedre det kliniske resultatet. I denne forbindelse tyder nylig nye data på at lokal svulstkontroll kan øke effektiviteten av påfølgende systemiske terapier. Derfor, i dette forslaget, har etterforskerne designet en fase I/II-studie der de prospektivt vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av cytoreduktiv prostatektomi hos menn med nylig diagnostisert mPCa.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata
  • Svært høy risiko PCA (PSA ≥ 20 eller Gleason Score ≥ 8 eller ≥ cT3) og/eller oligometastasierte PCA (T enhver N positiv M enhver, eller T enhver N enhver M positiv)
  • ≤5 benmetastaser
  • ≤75 år
  • Evne til informert samtykke
  • Klinisk ingen infiltrasjon i rektum eller bekkenvegg
  • Klinisk ingen visceral metastase
  • Mann, >18 Jahre
  • Egnet for operasjon
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Mann, < 18 Jahre
  • > 5 benmetastaser
  • > 75 år
  • Ingen mulighet for informert samtykke
  • Klinisk infiltrasjon i endetarmen eller bekkenveggen
  • Ikke egnet for operasjon
  • Klinisk visceral metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal prostatektomi arm
I denne armen vil etterforskerne inkludere pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft, som vil gjennomgå cytoreduktiv radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon.
Standard radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av perioperative komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 90
90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å starte androgen deprivasjonsterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal prostatektomi

3
Abonnere