- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02972723
Metforminterapi ved HCV-infeksjon
En studie av den antivirale aktiviteten til metformin som et antihepatitt C-virusmiddel hos pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
Hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) er en viktig årsak til cirrhose og død fra leversykdom over hele verden. Gjeldende terapi for HCV med interferonbaserte terapier resulterer i helbredelsesrater på rundt 5055 %, noe som etterlater et betydelig antall pasienter uten effektiv terapi. HCV induserer (kan føre til) insulinresistens og insulinresistens er en faktor som er kjent for å redusere responsen på antiHCV-behandling. Dette funnet stimulerte innledende studier som så på midler som kan redusere insulinresistens som tilleggsterapi ved HCV-infeksjon.
En studie med metformin i tillegg til interferon og ribavirin viste en ikke-signifikant økning i helbredelsesrater (53 % vs. 42 %), men dette var begrenset til pasienter med type 1-infeksjon OG påviselig insulinresistens. Det ble antatt at den potensielle effekten av metformin sannsynligvis var på insulinresistens, og ved å modulere dette forbedrer dette responsen. Etterforskerne (Prof M Harris, University of Leeds) har data (foreløpig upublisert) som tyder på at metformin kan ha en antiviral effekt uavhengig av dets effekt på insulinresistens, og dermed øke muligheten for at metformin kan ha en direkte antiviral effekt in vivo. Gitt at utviklingen av spesifikke antiHCV-midler som retter seg mot virale proteiner som polymerase og protease er under utvikling, men har så langt vist seg enten svært toksiske eller sannsynligvis vil ha store kostnader, er det en betydelig begrunnelse for å se på alternative potensielle antiHCV-midler og i denne sammenhengen er metformin billig, lett tilgjengelig og har en utmerket sikkerhetsprofil. Denne pilotstudien tar derfor opp spørsmålet "Gir metforminbehandling et betydelig fall i HCV-virusmengden hos kronisk infiserte pasienter?"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Secondary care Hepatitis clinic at Nottingham University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner (18-70 år) kan gi samtykke
- Kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
- Kvinner i fertil alder (som har en negativ graviditetstest) må godta å bruke metoder for medisinsk akseptable former for prevensjon under studien; (f.eks. intrauterin enhet (IUD) eller en dobbelbarrieremetode for oral prevensjon med kondom)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
- Dekompensert levercirrhose (stabile pasienter med cirrhose vil være kvalifisert).
- Pasienter som etter Utforskeren vurderes som uegnet.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metforminbehandling, enkeltarm
Åpen utprøving, deltakerne forventes å ta Metformin to ganger daglig i 2 uker
|
Oral Metformin 1g bd.
(totalt = 2g per dag) i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedgang i viral belastning med minst 1 log hos pasienter som får Metformin
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Dr Ryder, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 10ID003
- 2010-022850-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater