Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminterapi ved HCV-infeksjon

22. november 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

En studie av den antivirale aktiviteten til metformin som et antihepatitt C-virusmiddel hos pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

Hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) er en viktig årsak til cirrhose og død fra leversykdom over hele verden. Gjeldende terapi for HCV med interferonbaserte terapier resulterer i helbredelsesrater på rundt 5055 %, noe som etterlater et betydelig antall pasienter uten effektiv terapi. HCV induserer (kan føre til) insulinresistens og insulinresistens er en faktor som er kjent for å redusere responsen på antiHCV-behandling. Dette funnet stimulerte innledende studier som så på midler som kan redusere insulinresistens som tilleggsterapi ved HCV-infeksjon.

En studie med metformin i tillegg til interferon og ribavirin viste en ikke-signifikant økning i helbredelsesrater (53 % vs. 42 %), men dette var begrenset til pasienter med type 1-infeksjon OG påviselig insulinresistens. Det ble antatt at den potensielle effekten av metformin sannsynligvis var på insulinresistens, og ved å modulere dette forbedrer dette responsen. Etterforskerne (Prof M Harris, University of Leeds) har data (foreløpig upublisert) som tyder på at metformin kan ha en antiviral effekt uavhengig av dets effekt på insulinresistens, og dermed øke muligheten for at metformin kan ha en direkte antiviral effekt in vivo. Gitt at utviklingen av spesifikke antiHCV-midler som retter seg mot virale proteiner som polymerase og protease er under utvikling, men har så langt vist seg enten svært toksiske eller sannsynligvis vil ha store kostnader, er det en betydelig begrunnelse for å se på alternative potensielle antiHCV-midler og i denne sammenhengen er metformin billig, lett tilgjengelig og har en utmerket sikkerhetsprofil. Denne pilotstudien tar derfor opp spørsmålet "Gir metforminbehandling et betydelig fall i HCV-virusmengden hos kronisk infiserte pasienter?"

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Secondary care Hepatitis clinic at Nottingham University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (18-70 år) kan gi samtykke
  • Kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
  • Kvinner i fertil alder (som har en negativ graviditetstest) må godta å bruke metoder for medisinsk akseptable former for prevensjon under studien; (f.eks. intrauterin enhet (IUD) eller en dobbelbarrieremetode for oral prevensjon med kondom)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  • Dekompensert levercirrhose (stabile pasienter med cirrhose vil være kvalifisert).
  • Pasienter som etter Utforskeren vurderes som uegnet.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metforminbehandling, enkeltarm
Åpen utprøving, deltakerne forventes å ta Metformin to ganger daglig i 2 uker
Oral Metformin 1g bd. (totalt = 2g per dag) i 14 dager
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i viral belastning med minst 1 log hos pasienter som får Metformin
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Dr Ryder, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

3
Abonnere