Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesprotokoll for å evaluere dosesammenligninger av leucin-metformin-kombinasjoner hos type 2-diabetespasienter

18. desember 2017 oppdatert av: NuSirt Biopharma

En utvidelse av protokoll NS-0100-01 for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike fastdose-leucin- og metforminkombinasjoner (NS-0100) versus standard metforminmonoterapi på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes

Studie NS-0100-01E er en utvidelse av studie NS-01-0100 designet for å vurdere sikkerhet og langtidseffekt (dvs. ytterligere 8 uker) av ulike fastdose-leucin- og metforminkombinasjoner (NS-0100) versus standard metformin monoterapi på glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes som bruker HbA1c som det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 8-ukers utvidelse av studie NS-0100-01, for å evaluere effekten av ulike kombinasjoner med fast dose (FDC) av leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi på glykemisk kontroll.

Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier for forlengelsesstudien, inkludert fullføring av den 4-ukers behandlingsperioden for studie NS-0100-01 [dag 28/besøk 7]), vil være kvalifisert til å melde seg på forlengelsen. Under deltakelse i utvidelsen vil forsøkspersoner fortsette å motta sin tildelte behandling basert på randomiseringen som skjedde på dag 1 (besøk 4) av studie NS-0100-0. Studien vil omfatte totalt 3 besøk: Besøk 1E (Dag 28/Besøk 7 av Studie NS-0100-01), Besøk 2E (Dag 56/Uke 8) og Besøk 3E (Dag 84/Uke 12). Viktige vurderinger ved Visit 2E og Visit 3E inkluderer HbA1c, fastende plasmaglukose og plasmainsulin. I tillegg vil 3-timers standardiserte måltidstester bli utført på dag 28 (som en del av prosedyrene for studieavslutning [besøk 7] i studie NS-0100-01 før påmelding til forlengelsen) og ved studieavslutning for forlengelsen (besøk 3E [Dag 84/Uke 12]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 3051313
        • River Birch Research Alliance
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Streling Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Diabetes, Endocrinology, and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gjennomført studie NS-0100-01, inkludert alle prosedyrer som kreves ved studieavslutning (dag 28/besøk 7) uten større protokollavvik

  2. Er mann eller kvinne og, hvis kvinne, oppfyller alle følgende kriterier:

    • Ikke ammer
    • Postmenopausal eller negativ graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, beta-subenhet [β-hCG]) ved screening (besøk 1) (ikke nødvendig for hysterektomiserte kvinner)
    • Hvis i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) og seksuelt aktive, må de trene og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel doble barrieremetoder [mannkondom med spermicid, med eller uten cervical cap eller diaphragma], implantater, injiserbare p-piller [må ha brukt i minst de siste 3 månedene ], noen intrauterin prevensjonsutstyr, tubal ligering eller en vasektomisert partner) under hele studiens varighet.
  3. Er i stand til å lese, forstå og signere skjemaene for informert samtykke (ICF) og, hvis aktuelt, en autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjonsskjema (i samsvar med lov om helseforsikringsportabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]-lovgivningen), kommunisere med etterforsker, og forstår og overholder protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

  1. Er uønsket som studiedeltaker som bedømt av etterforskeren (f.eks. viste dårlig etterlevelse under studie NS-0100-01)

  2. Forventes å kreve behandling, eller hvis de for øyeblikket har en stabil dose, endringer i regimet med følgende medisiner:

    • Lipidsenkende midler
    • Antihypertensive medisiner
    • Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler

  3. Forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende medisiner:

    • Medisiner mot diabetes (med unntak av studiemedisiner [dvs. metformin])
    • Orale eller parenterale steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt metformin
3 kapsler to ganger daglig med hver kapsel som inneholder 366,7 mg L-Leucin og 41,7 mg metformin
Legemiddel: Lavt metformin
1100 mg L leucin i kombinasjon med 125 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin, L-Leucince, Leucin
Eksperimentell: Midt Metformin
3 kapsler to ganger daglig med hver kapsel som inneholder 366,7 mg L-Leucin og 83,3 mg metformin
Legemiddel: Midt Metformin
1100 mg L leucin i kombinasjon med 250 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Eksperimentell: Høy metformin
3 kapsler to ganger daglig med hver kapsel som inneholder 366,7 mg L-Leucin og 166,7 mg metformin
Legemiddel: Høy metformin
1100 mg L leucin i kombinasjon med 500 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin
Aktiv komparator: Metformin monoterapi
3 kapsler BID hver inneholder 283,3 mg metformin BID (1700 mg/dag) på dag 14.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin BID til dag 14 med doseøkning på dag 14 til 850 mg Metformin BID
Andre navn:
  • Metformin, Leucin, L-Leucin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer hos pasienter som får ulike doser av leucin og metforminkombinasjoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i HbA1c fra baseline (dag 1/besøk 1) i studie NS-0100-01 til uke 12 (dag 84/besøk 3E) hos forsøkspersoner som fikk ulike fastdosekombinasjoner av leucin og metformin sammenlignet med standard metformin monoterapi.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (dag 1/besøk 1) i studie NS-0100-01 til uke 12 (dag 84/besøk 3E). Basert på den forhåndsspesifiserte inferensielle statistiske analysen med blandet modell, var det en tilsynelatende doseavhengig sammenheng for gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i fastende plasmaglukose for kombinasjonsbehandlingene A, B og C med fast dose leucin og metformin.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuSirt Biopharma

Etterforskere

  • Studiestol: Orville Kolterman, MD, Pharmapace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-0100-01E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lavt metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere