Først innen menneskelig sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoral aktivitet av GM102 i gynekologisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Lokalt avansert eller metastatisk tilbakevendende gynekologisk kreft, som ingen standard alternativ behandling er tilgjengelig for, etter å ha mottatt minst én behandlingslinje og uttrykker AMHRII på tumorceller.
• Om mulig bør minst én lesjon identifiseres for 2 biopsier: en baselinebiopsi og en underbehandlingsbiopsi for AMHRII-ekspresjon og GM102 farmakodynamikkevaluering.
• Tilgjengelig tumorblokk eller minst 10 objektglass fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) arkivvev.
• Minst én målbar lesjon av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) på screening CT-skanning.
• Skriftlige skjemaer for informert samtykke.
• Villig og i stand til å etterkomme prøvekravene.
• Dekket av helseforsikring i henhold til lokale krav.

For fase 1b vil bare pasienter med enten stromale svulster eller epitelial eggstokkreft eller livmorhalskreft være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 1
• Forventet levealder < 12 uker.
• Kjent eller symptomatisk hjernemetastaser (annet enn totalt resekert eller tidligere bestrålt og ikke-progressiv/tilbakefallende) eller lepto-meningeal karsinomatose.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
• Samtidig kronisk kortikosteroidbehandling.
• Kjente alvorlige anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner sekundært til tidligere eksponering for humane antistoffer eller et hvilket som helst proteinprodukt.
• Utvaskingsperiode før behandlingsstart: < 3 uker eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest, for tidligere antitumorbehandling (små molekyler og/eller antistoff-legemiddelkonjugater, strålebehandling) eller 6 uker for monoklonale antistoffer.
• Enhver aktiv samtidig malignitet.
• Alvorlig samtidig sykdom f.eks. aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviralt medikament, eller fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere protokollmålene.
• Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler < 1,0 x 10E9/L eller hemoglobin < 9,0 g/dL eller antall blodplater < 100 x 10E9/L.
• Dårlig organfunksjon som definert av ett av følgende: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %, serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 1,5 x ULN, AST og ALT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller > 5 x ULN ved dokumentert levermetastase.
• Ikke-oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet til < grad 2, bortsett fra alopecia i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03.
• Graviditet eller amming.
• Pasient med reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke en akseptert effektiv prevensjonsmetode - etterforskerens vurdering - i løpet av studieperioden og i minst 4 måneder etter fullført studiebehandling.
• Pasient som deltar i en annen klinisk studie som undersøker en behandling i løpet av studien og innen 30 dager før første studiebehandling.
• Pasient som er frarøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasient innlagt på sykehus, sosial institusjon eller som er under et rettslig beskyttelsestiltak, pasient innlagt på sykehus uten samtykke eller som er i en nødssituasjon.